식약처, 임상시험심사위원회 운영 가이드라인 마련

심사 차이 최소화와 합리적 운영 위한 표준 심사 절차 안내

식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 업무의 체계적인 관리 기준을 제시하여 심사 업무를 표준화하기 위해 ‘IRB 운영 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 임상시험 실시기관이 지속적으로 증가함에 따라 각 기관별 IRB 심사 차이를 최소화하고 합리적인 운영을 위한 표준 심사절차를 안내하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲ IRB 구성 기준, ▲ IRB 심사방법 및 절차, ▲ 제도개선위원회 마련 등이며 13개 조항으로 구성되어 있다.

IRB의 위원은 5명 이상으로 구성하고 정규심사 시 의학·치의학·한의학·약학 또는 간호학 전공자 및 비과학계 1명 이상과 임상시험실시기관과 이해관계가 없는 사람 1명이 참석하도록 했다.

임상시험계획에 대한 심사는 정규와 신속심사로 구분했으며 정규심사의 경우 과반수 이상의 위원이 참석하여 참석자의 과반수 이상의 찬성으로 승인하도록 참석인원과 의결인원을 명확히 했으며 신속심사는 최소위험 이내 또는 사소한 변경에 한하여 적용토록 했다.

※ 최소위험: 임상시험에 의해 생길 수 있는 위험, 불편함의 정도가 건강인의 일상생활이나 일반 신체검사 등에서 발생하는 것보다 크지 않은 경우

또한, 가이드라인의 지속적인 개정 등 관리를 위해 제도개선위원회를 설치하여 매 2년마다 개선방안 등을 마련토록 규정했다.

참고로, 이번 가이드라인은 임상시험실시기관에서 활용성을 높이기 위해 8월부터 11월까지 IRB 전문가단을 구성·운영하였으며 제약협회 등의 의견수렴을 거쳤다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 임상시험실시기관의 임상시험의 안전관리 강화 및 투명한 IRB 운영에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.