SK케미칼, ‘스카이셀플루’ 제품 허가 획득

국내 최초, 세계 3번째 세포배양 독감 백신

SK케미칼(사장 박만훈)은 국내 최초의 세포배양 방식 독감백신인 ‘스카이셀플루’(skyCellflu)의 제품 허가를 식약처로부터 획득했다고 26일 밝혔다. 노바티스, 박스터 등의 글로벌 기업에 이어 세계 3번째의 상용화 성공이다.

세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 동물 세포를 사용해 바이러스를 배양하고 백신을 생산하는 기술이다. 이 방식은 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수해 2개월 내의 짧은 기간에 백신 공급이 가능하다.

지난 2009년 신종플루 대유행 당시 세계보건기구가 배포한 종자균주가 국내에 입고된 후 약 5개월이 지난 후에 백신이 공급된 것과 비교하면 절반 이상 단축 된 셈이다. 또, 확보한 유정란의 양에 따라 생산량이 좌우되는 기존 생산 방식과 달리 단기간에 대량 생산이 가능하며 조류 독감과 같은 외부 오염에도 안전해 긴급 상황을 대비한 차세대 백신 생산시설로 전 세계적인 주목을 받고 있다.

실제로 미국 복지부(HHS)는 긴급 상황을 대비해 약 5,000억 원 규모의 자금을 노바티스에 지원해 세포배양 독감 백신 생산시설을 2012년 구축 완료했으며, 일본도 자국 제약사인 다이이치산쿄의 세포배양 독감백신 생산시설을 지원하고 있다.

우리 정부는 2009년 신종플루 대유행 상황 극복 이후 ‘신종플루 범부처사업단’을 출범해 조류 독감 및 예상치 못한 변종 바이러스의 대유행 등과 같은 긴급 상황을 대비한 백신 제품화와 R&D에 착수했다.

SK케미칼은 이에 앞선 2008년부터 백신 국산화와 백신 주권 확보를 위한 최고 경영층의 사명감으로 오랜 기간 동안 높은 개발 리스크를 감수하고 대규모 투자를 통해 세포배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수했으며, 2011년부터는 보건복지부 주관의 범부처사업단과 함께 세포배양 독감 백신의 개발 속도를 더욱 높였다.

이와 함께 산업통상자원부 및 경북도와 안동시는 대규모 ’세포배양방식의 독감 백신 생산 설비’ 구축을 위해 ‘인플루엔자 등 백신 원료 맞춤형 생산지원사업’의 참여기업으로 SK케미칼을 선정해 설비 구축착수했다.

참여 기업으로 선정된 SK케미칼은 세계 최고 수준의 백신 공장을 목표로 2011년 경북바이오산업단지(안동)에서 착공해 올해 8월 식약처의 ‘백신 실용화 지원 민관협의체’ 등의 지원에 힘입어 의약품 제조 및 품질관리기준 적격(GMP) 승인을 획득하고 엘하우스(L House)로 명명했다.

SK케미칼 박만훈 사장은 “대유행을 대비한 긴급 백신 생산 능력은 국가의 안보와 직결된 주권 문제”라며 세포배양 독감백신의 필요성을 설명하고 “이번 세포배양 독감백신 허가는 우리나라 백신주권 확립을 위해 보건복지부, 식약처, 산업통상자원부 등의 중앙정부와 경북도, 안동시 등의 지방자치단체 그리고 SK케미칼이 함께 노력한 결과”라고 성과의 의의를 강조했다.

한편, SK케미칼은 세포배양 방식의 4가 독감 백신의 세계 최초 출시를 목표로 임상 마지막 단계를 진행 중이다. 4가 독감 백신은 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 차세대 독감 백신으로 SK케미칼은 3가 백신과 함께 4가 백신을 통해 세계 시장을 적극 공략할 전략이다.

지난 1999년 국내 신약 1호인 선플라의 개발에 성공하여 우리나라를 세계 11번째 신약 개발국에 오르게 했던 SK케미칼은 이후 천연물신약 1호 조인스, 국산 신약 13호 엠빅스 등의 개발 성공으로 국내 신약개발을 주도해왔으며 이번 세포배양 독감 백신의 개발 및 허가 획득으로 명실공히 국가 대표 생명과학 기업으로서 백신을 통해 세계시장을 공략해 나갈 전망이다.