식약처, 인플루엔자백신 평가 가이드라인 개정

품질 평가 기준 및 심사 선진화와 백신 개발 제약사 지원 위해 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2008년에 마련한 ‘대유행 인플루엔자백신 품질 평가 가이드라인’을 과학적 근거와 최신 기술을 반영하여 개정본을 마련한다고 26일 밝혔다.

이번 개정은 대유행 인플루엔자백신의 품질 평가 기준 및 심사를 선진화하고 백신을 개발하는 국제 제약사 등을 지원하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲ 백신의 품질 관리, ▲ 백신 제조에 사용되는 바이러스 종류, ▲ 국내외 백신 현황, ▲ 관련 용어의 정의 등이다.

또한, 2013년 중국에서 유행한 조류인플루엔자(H7N9) 등 총 6개 후보 백신 바이러스주에 대한 정보를 제공한다.

안전평가원은 이번 가이드라인 개정을 통해 대유행 인플루엔자백신의 연구·개발에 실질적인 도움이 될 것이며, ‘14년에는 임상시험 관련 내용도 업데이트하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.