노바티스 자이카디아 시판허가 획득

ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 투여

한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)는 식품의약품안전처로부터 이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 대한 자이카디아(성분명: 세리티닙)의 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙 (ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐 (총 750mg)을 경구 투여한다.

자이카디아는 과거 ALK 억제제 치료경력이 있거나 세리티닙을 처음 투여 받은 환자, 뇌전이 상태의 환자를 포함한 역형성 림프종 키나아제 양성 비소세포암 환자의 종양 크기를 감소시키는 효과를 보인다.

자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반해 확인됐다.

해당 연구에서 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났다.

임상 결과, 총 246 명의 비소세포폐암 환자에 대한 세리티닙의 전체 반응률(ORR)은 61.8%, 질병무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 9 개월이었다.

과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 세리티닙 치료 시 전체 반응률(ORR)은 72.3%, 무진행 생존기간의 중앙값은 18.4개월이었다.

뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 환자들에서 전체 반응률은 55.6%를 기록했다. 환자 중 절반 이상에서 관찰된 가장 일반적인 이상반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감이었다.

통계적으로 비소세포폐암의 약 2~7%에서 ALK 암세포의 성장을 증식시키는 ALK 유전자 재배치가 일어난다.

이들 환자는 표적 ALK 억제제 치료의 대상이 되며, ALK+ 비소세포폐암 환자의 경우 비흡연자와 젊은 연령대의 비율이 더 높다.

한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 "자이카디아는 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶 개선을 위한 새롭고 획기적인 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

자이카디아는 미FDA로부터 '혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정되었으며 2014년 4월 미FDA 승인을 획득했다. 현재 유럽연합과 아르헨티나, 스위스 등지에서 자이카디아에 대한 등록허가 절차가 진행 중이다.