프라닥사 역전제 노인 및 신장장애에도 효과적

베링거, 이다루시주맙 임상 결과 발표

베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사(다비가트란에텍실레이트)의 역전제(antidote)인 이다루시주맙(idarucizumab)의 새로운 임상 결과, 역전제 투여 후 즉각적이고 완전한 항응고제 역전 효과를 보였으며, 노인 및 경증 또는 중등도 신장 장애를 가진 지원자에서도 좋은 내약성을 보인 것으로 나타났다고 밝혔다.

임상 결과, 이다루시주맙(idarucizumab)을 5분 동안 투여한 이후, 즉각적으로 완전하게 항응고제 효과를 역전할 수 있었으며, 역전 효과 역시 지속적으로 나타났다.

프라닥사 치료는 항응고 역전제인 이다루시주맙 투여 24시간 이후부터 다시 완전한 항응고 효과를 보이며 성공적으로 재개될 수 있는 것으로 나타났다.

프라닥사(다비가트란에텍실레이트) 역전제(antidote)인 이다루시주맙(idarucizumab)은 연구 중인 약물로 아직 임상적 사용에 대해서는 허가되지 않았다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저(Jörg Kreuzer) 교수는 "프라닥사 역전제 임상 결과는 성별,나이,신장 기능에 상관없이성인에서 프라닥사의 항응고 효과에 대한 이다루시주맙(idarucizumab)의 안정적인 역전 효과를 입증했다"며 "항응고제 역전 효과가 이다루시주맙(idarucizumab)을 다시 투여한 이후에도 지속적으로유지되었으며, 역전제를 투여하고 24시간 이후에는 프라닥사를 통한 항응고제 치료를 다시 진행할 수 있음을 보여준 의미 있는 임상 결과"라고 말했다.

임상 연구는 건강한 중년 성인(45-64세)남성과 여성,그리고 노인(65-80세) 및 경증 또는 중등도 수준의 신장 장애가 있는 지원자를 대상으로 진행되었다.

지원자는 이다루시주맙(idarucizumab)을 투여 받기 전 3.5일 동안 프라닥사를 투여받았으며, 기저 시점, 프라닥사 투여 후, 이어 이다루시주맙(idarucizumab) 또는 위약 투여 후 각각 프라닥사의 항응고 효과뿐만 아니라 이다루시주맙에 의한 역전 효과를 측정했다.

6명의 건강한 시험대상자를 대상으로 2개월 후 반복해 해당 검사를 시행했다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 책임자 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 박사는 "프라닥사 역전제 임상 결과는 항응고 치료가 필요한 환자들 대부분이 가진 공통적인 특징인 고령 및 신장 기능 장애가 있는 지원자를 포함했다는 점에서 임상적으로 큰 의미가 있다"며 "이번 임상을 통해프라닥사 항응고 역전제인 이다루시주맙(idarucizumab)의 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 뒷받침하는 임상적 근거를 더욱 확고히 하게 되었다"고 말했다.

그는 "이다루시주맙은 프라닥사의 항응고 효과를 빠르게 역전할 필요가 있는 임상적 상황에서 환자들에게 활용할 수 있는 새로운추가 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

베링거인겔하임이 개발 중인 이다루시주맙(idarucizumab)은 2014년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있으며 현재글로벌 환자 대상 연구인 RE-VERSE AD 임상을 통해 신속한항응고 효과 역전이 필요한 임상적 상황에서 항응고 역전 효과를 연구 중이다.

신규 경구용 항응고제에 대해 개발 중인 역전제를, 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구이다.