‘불량의약품 회수·폐기’ 법적 의무화

식약청, 제약사 중간·종료 보고체계 정립

내년 3월부터는 안정성 및 유효성에 문제가 있는 불량의약품에 대한 회수·폐기제도가 강화된다.
 
이에 따라 제조수입업소는 불량의약품 회수시 병의원을 포함한 약국, 도매상, 소비자 등 시중에 유통된 예상량을 파악, 이를 당국에 보고하고 모두 회수 처리해야 한다.
 
식품의약품안전청은 2일 제약협회 대강당에서 제약사 관계자들이 참석한 가운데 열린 ‘품질부적합 의약품에 대한 회수·폐기제도 설명회’에서 이같이 밝히고, 이에 대한 입안예고 절차를 밟아 내년 3월 시행할 방침이라고 밝혔다.
 
회수폐기 처리지침에 따르면 관련 제약사는 안정성·유효성에 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품 등을 회수할 경우 생산, 유통, 회수, 폐기에 따른 모든 절차를 관리해야 한다.
 이에 따라 제약사는 회수폐기 의약품에 대해 관할 지방식약청에 회수계획서, 회수승인서, 회수 중간보고서, 회수확인서, 폐기확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등을 제출해야 한다.
 
식약청의 회수폐기 명령을 받은 제약사는 회수계획서에 불량의약품 회수시 결함종류, 원인, 결함 발생경위와 해당약 제조번호, 포장형태와 병의원, 도매상, 약국, 소비자 등 시중에 유통되는 예상량을 기입해 15일 이내에 관할 지방식약청에 보고·제출해야 한다.
 
특히 회수 중에는 제약사가 불량의약품의 회수 진행사항을 파악해 중간보고서를 제출해야 하고, 회수 종료 시 지방식약청장에게 회수종료신고서를 보고하면 최종 결정에 따라 제약사는 서면 통보를 받게 된다.
 
이상열 의약품관리팀장은 “이 제도는 이달 중 고시 입안예고와 자체규제심사를 거쳐 12월경 국무총리실 규제개혁위원회 심사와 고시 제정 추진을 통해 내년 3월 가능할 것”이라고 밝혔다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-03