오마코 퍼스트 제네릭 '심근경색 후 2차 예방' 처방 못해

적응증 특허기간 2020년 2월 만료 때문…위임형제네릭 '시코' 출시 예정

오는 3월 시판 예정인 유유제약의 오마코 퍼스트 제네릭 '뉴마코연질캡슐'이 '심근경색 후 2차 발생 예방' 적응증으로는 처방을 하지 못한다는 지적이다.

고중성지방혈증 관련 적응증도 일부만 획득해 스타틴 제제와 초기 병용에도 제한을 받는다는 설명이다.

건일제약은 20일 "오마코 제네릭의 허가 적응증이 '심근경색 후 2차 발생 예방' 적응증을 제외한 고중성지방혈증 관련 적응증으로 축소돼 반쪽짜리 제네릭이 될 수밖에 없는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.

오마코는 GISSI-Prevention study라는 대규모 글로벌 임상을 통해 국·내외에서 '심근경색 후 2차 예방'에 대한 적응증을 승인 받았으며, 현재 건일제약에서 국내 대규모 관찰연구를 통해 오마코의 임상적 data 확보에 주력을 하고 있다.

건일제약은 '심근경색 후 2차 예방'에 대한 적응증 특허기간이 2020년 2월에 끝나기 때문에 제네릭이 출시된다고 해도 시장 수성이 가능하다는 설명이다.

제네릭 출시로 인해 점유율 하락을 막기위해 제일약품과 오마코 위임형 제네릭 출시를 준비 중이다.

오마코와 동일한 원료로 제조되어 동일한 적응증을 확보한 위임형 제네릭 '시코'는 일반 제네릭과 차별화된 적응증과 품질로 빠른 시장선점과 제네릭 방어를 동시에 달성한다는 목표를 세우고 있다.

제일약품은 '리피토'를 통해 이상지질혈증시장에서 성공한 경험을 갖고 있고 오마코가 스타틴제제와 대부분 병용되고 있기 때문에 파트너로 선택했다는 설명이다.