베링거 특발성폐섬유화증 치료제 EU 승인 획득

상품명 오페브로 유럽서 시판…급성 악화위험 68%까지 감소시켜

베링거인겔하임은 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 닌테다닙(제품명: 오페브)이 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

승인은 24개국 1066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS의 결과를 기반으로 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 신속한 검토 및 긍정적인 의견에 따라 받게 되었으며, 닌테다닙은 제품명 오페브(OFEV)로 유럽에서 판매될 예정이다.

닌테다닙은 두 개의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수(Primary endpoint)를 일관적으로 충족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증(IPF) 표적 치료제로, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.

베링거인겔하임의 의학부 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 "닌테다닙의 유럽 내 승인 획득을 통해 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료에 있어 그 동안 충족되지 못한 의학적 요구 해결을 위한 중요한 과정이 될 것으로 기대하고 있으며, 만성적인 중증질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 임상적으로 유의한 효과를 보인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 희귀질환 전반에 있어서의 혁신을 위한 지속적인 노력과 특발성폐섬유화증(IPF)과 같은 치명적인 질환을 앓고 있는 환자의 이익을 위한 계속적인 연구의 결과로 닌테다닙이 특발성폐섬유화증(IPF) 치료제로 유럽 내 승인을 획득할 수 있었다"고 말했다.

닌테다닙의 3상 임상INPULSIS 결과, 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 줄이며 질병 진행을 지연시켰다.

닌테다닙은 판정된 급성 악화 위험을 68%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

영국 사우샘프턴 대학의 간질성 폐 질환 연구 학장이자 호흡기내과 교수, INPULSIS 연구 책임자인 루카 리첼디(Luca Richeldi) 교수는 "최근까지 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자를 위한 치료 옵션은 상당히 제한적이었다"며 "임상을 통해 입원과 사망으로 이어질 수 있는 급성 악화 위험 감소를 보여준 닌테다닙의 유럽에서의 승인은 치명적인 질환인 특발성 폐섬유화증(IPF)을 앓고 있는 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것"이라며 기대감을 보였다.

특발성 폐섬유화증(IPF)은 영구적인 폐 상흔을 일으켜 폐가 신체의 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킨다.

진단 후 중앙 생존기간이 2-3년에 불과한 매우 심각하고 치명적인 폐 질환으로 전 세계 인구 10만명당 14~43명에서 발병하며 주로 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다.