식약청, “인태반제제 특별관리 나섰다”

의약품용 원료 수입과정 적법성 조사

식약청이 국내 유통중인 인태반(자하거) 추출물 함유 의약품을 전량 수거, 검사를 실시하고 이들 제품의 원료 수입과정의 적법성 여부를 가려내는 등 본격적인 사후관리에 나섰다.
 
식약청은 최근 국회 보건복지위원회 국감에서 태반주사제 등 태반 제제의 안전성 유효성 문제와 오ㆍ남용에 따른 대책 마련을 지적함에 따라 사후관리를 강화하고 있다.
 
식약청은 국감에서 태반제제의 의약품 재평가가 금년에 완료 됨에 따라 연말까지 안전성ㆍ유효성 평가를 마무리할 계획이다.
 
식약청은 태반제제에 대해 의약품평가부, 의약품안전팀, 의약품관리팀 등 3개 부서가 공동으로 역할을 분담하여 조사·분석에 들어간다.
 식약청은 특히 현재 진행하고 있는 약효재평가와는 별도로 국내에서 허가된 102종의 태반함유 제제에 대한 전반적인 점검에 들어가며, 시중에 유통되는 태반함유 모든 제품을 수거해 품질검사 등을 실시할 계획이다.
 
한편 국감에서는 고경화 의원이 2004년 일본의 일본생물제제㈜로부터 화장품원료로 제조된 인태반 원료를 방부제를 빼는 구매조건으로 제조의뢰, 이 원료가 국내에 수입될 때 의약품코드를 부여받아 의약품으로 제조 유통됐다고 주장한 바 있다.
 
이에 따라 식약청은 태반추출물 함유 의약품을 제조하고 있는 업체들이 의약품용으로 적법한 절차를 거쳐 태반추출물을 수입했는지 여부에 대해서도 조사가 불가피 해졌다.
 
식약청은 태반 추출물 함유제제에 대한 종합적인 사후관리 방안을 마련함에 따라 그동안 사각지대로 방치됐던 이들 제품에 대한 대대적 수술이 불가피할 것으로 전망되고 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-04