CHMP 프리베나13 성인 폐렴예방 적응증 승인 권고

13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방

화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.

유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 프리베나13에 대해 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 폐렴을 예방한다는 적응증 확대 승인을 권고하기로 결정했다.

프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대해 허가 받았으며, 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토해 프리베나13의 해당 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 되며, 결정시 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가에 적용된다.

유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 화이자는 유럽의약품청을 포함한 전세계 보건당국의 권고에 따라, 해당 연구를 진행한 바 있다.

CAPiTA 연구는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평가변수에서는 65세 이상의 성인을 대상으로 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형(Vaccine-type) 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방에 있어 프리베나13의 효능을 확인했으며, 2차 평가변수는 65세 이상의 피험자들을 대상으로 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병 예방에 대한 프리베나13의 효능을 확인했다.

CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.

연구는 약 8만5000명의 65세 이상 성인들이 참여해 네덜란드 위트레흐트 대학병원 내 줄리어스 보건과학 및 일차 진료센터의 파생기관인 줄리어스 임상 연구소에서 진행되었다. 지역사회획득성폐렴(CAP)과 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 연구에는 59개의 병원이 참여했다.