만성C형 간염치료제 임상시험 가이드라인 발간

식약처, 임상시험 설계 및 평가방법 안내 목적

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 설계 및 평가방법 등을 안내하기 위해 '만성 C형 간염 치료제의 임상시험 평가 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.

가이드라인은 만성 C형 간염 치료제 임상시험 수행 시 시험 대상, 시험 설계, 평가방법 및 기준 등을 제시해 만성 C형 간염 치료제 개발에 필수적인 임상시험에 대한 이해를 돕고 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲유전형 등 만성 C형 간염 치료제의 임상시험 대상자 선정 관련 고려사항 ▲대조군, 시험디자인 및 특수집단 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲안전성 및 유효성 평가방법 등이다.

안전평가원은 "가이드라인을 통해 만성 C형 간염 치료제의 안전성 및 유효성을 높이고 국내 제약사의 만성 C형 간염의 신약 등의 개발을 지원하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.