아세렉스캡슐 시장 성공 가능성은 얼마?

화이자 '쎄레브렉스', 한국MSD '알콕시아'와 경쟁 구도 형성

한국화이자제약의 '쎄레브렉스'가 독점적인 지위를 누리고 있던 COX-2 억제제 시장이 연초부터 들썩이고 있다.

'쎄레브렉스'의 국내 시장 규모는 650억원 가량으로 주로 관절염 환자의 통증 조절 등에 사용된다.

1월과 2월에 '쎄레브렉스'와 같은 계열의 COX-2 억제제 신약이 잇달아 시판 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'을 시판허가 했다고 지난 5일 밝혔다.

'아셀렉스캡슐'은 '폴마콕시브'를 주성분으로 골관절염 환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제이다.

체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제해 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.

'아셀렉스캡슐'은 심평원의 약제급여평가 과정과 건보공단의 약가협상을 거친 후 시판이 될 것으로 보인다.

이 과정을 모두 마친 후 시판하게 되면 올해 하반기 중에는 시판이 가능할 것으로 전망된다.

크리스탈지노믹스는 '아셀렉스캡슐'에 대한 파트너를 물색하고 있으며 상위 제약사가 주 대상인 것으로 알려지고 있다.

지난 1월 12일에는 한국MSD가 COX-2 억제제 신약인 '알콕시아'에 대한 시판 허가를 받았다.

'알콕시아정'은 소염·진통·해열 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열로 골관절염(퇴행관절염)의 증상과 징후 완화에 사용된다.

40세 이상의 국내 무릎 골관절염 환자 239명을 대상으로 무작위, 대조, 이중맹검으로 12주간 진행된 연구에서, 알콕시아 30mg복용군은 기준선(baseline) 대비 골관절염통증하위척도(WOMAC) 21.4 mm, 신체기능하위척도(Physical Function Subscale) 17.78 mm, PGAD(Patient Global Assessment of Disease Status) 24.71 mm을 개선시켜 세레콕시브 200mg 대비 각 평가지표 당 -1.63mm, -1.32mm, -1.09mm 의 차이로 유사한 통증완화효과를 검증했다.

제약업계에서는 COX-2 억제제 약물이 새롭게 시장에 출시되면서 골관절염 치료제 시장에 새로운 바람을 불러 올 것으로 기대하고 있다.

COX-2 억제제는 한때 골관절염 치료제 시장을 주도했으나 부작용 파문으로 인해 '쎄레브렉스'를 제외한 다른 약물들은 시장에서 퇴출을 당한 바 있다.

제약업계 관계자는 "비선택적 NSAID를 사용하는 환자들이 대거 COX-억제제로 변경할 가능성이 높다"며 "비선택적 NSAID는 위장관계 부작용으로 인해 고령의 환자들이 복용하는데 어려움이 많기때문"이라고 밝혔다.

그는 "COX-2 억제제 시장에서 국내 연구개발 전문 벤처 업체인 크리스탈지노믹스가 어떠한 성과를 거둘지 여부도 관심이 높다"고 말했다.

다만 한국화이자제약의 '쎄레브렉스'가 오는 6월에 특허가 만료됐다는 점이 변수로 작용할 전망이다.

'쎄레브렉스' 제네릭을 국내 상위 제약사들이 대거 개발하고 있으며 특허 만료와 함께 일제히 시판에 들어갈 것으로 보이기 때문이다.