항체 바이오시밀러 국내사 경쟁력있다

올해부터 주요 선진국 블록버스터 항체신약 특허만료 시작

2세대 단백질 의약품의 제네릭 버전인 항체 바이오시밀러 분야에서 국내 기업들이 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 분석이다.

올해부터 주요 선진국에서 블록버스터 항체신약의 특허만료가 시작되면서 관심이 높아지고 있다는 설명이다.

동부증권 정보라 연구원은 최근 보고서를 통해 "2015년부터 주요 선진국에서 블록버스터 항체신약들의 특허만료가 시작되면서 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "지난 5일 화이자가 호스피라를 152억달러에 인수하면서 투자자들이 더욱 주목하고 있는 상황"이라고 밝혔다.

그는 "인도, 중국, 러시아 등 일부 시장에서 이미 항체 바이오시밀러를 허가받은 경우가 있지만 미국, 유럽 및 일본 등 선진국에서 허가를 받은 제품은 없었다"며 "지난해 6월 셀트리온이 EMA로부터 '레미케이드'의 바이오시밀러 '램시마' 허가를 받으면서 선진국 규제기관의 판매허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러가 탄생하게 됐다"고 설명했다.

정 연구원은 "지난해 7월 일본 후생성으로부터 '램시마'의 품목허가를 획득했으며 12월 약가를 받아 판매를 시작했다"며 "2월에는 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가의 특허가 만료되기 때문에 사실상 연간 매출 9조원에 달하는 레미케이드는 미국을 제외한 선진국 시장에서 램시마와 경쟁하게 될 것"이라고 분석했다.

보고서에 따르면, 2014년 4월 영국에서 호스피라가 허셉틴 특허 무효소송에서 승소하였고, 레미케이드가 8월에 특허만료 되었으며, 2015년 2월 EU 빅5 국가의 레미케이드 특허도 만료된다.

엔브렐의 EU 특허도 2월에 만료 예정이다. 미국에서도 15년 졸레어와 리툭산, 그리고 주요 1세대 단백질의약품들의 특허 만료가 예정되어 있고, 16년에는 매출 10조원의 블록버스터 휴미라의 특허도 만료될 것으로 예상된다.

정 연구원은 "제약시장 조사 기관 자료에 따르면 공통적으로 바이오시밀러 시장이 15년부터 급격히 성장을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 미국을 기준으로 15년이 가장 큰 매출규모의 바이오의약품 특허만료가 예정되어 있는 상황"이라며 "최근 바이오시밀러 시장에서 뉴스가 끊이지 않는 것은 25조원의 거대 시장을 목전에 두고 당연한 움직임이라고 판단된다"고 밝혔다.

그는 "인도와 중국회사를 제외하고 화이자, 암젠 등 자본규모가 큰 회사들이 5개의 바이오시밀러에 대해 동시에 임상 후기를 진행하고 있으며, 가장 개발회사가 많은 항체는 '휴미라', '리툭산', '레미케이드'이다"면서도 "개발 속도로는 우리나라 기업들이 단연 앞서고 있는 상황"이라고 강조했다.

특히 "셀트리온이 선진국에서는 '램시마'로 가장 먼저 허가를 받았으며, 미국 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법, 바이오시밀러법)으로 2번째, 항체로는 1번째로 '램시마' 허가절차를 진행 중에 있다"며 "엔브렐은 삼성바이오에피스가 가장 먼저 유럽에 허가신청을 하였고, 2015년 상반기 셀트리온이 허셉틴시밀러로는 처음으로 유럽에 '허쥬마' 품목허가 신청을 할 것으로 기대된다"고 설명했다.

보고서에 따르면 국내에서도 이미 셀트리온의 '램시마(레미케이드시밀러)'와 '허쥬마'(허셉틴시밀러, 특허소송으로 판매 전), 한화케미칼의 '다빅트렐(엔브렐시밀러)'이 품목허가를 받았다.

바이오의약품 생산 공장 중 단일공장 규모로는 셀트리온의 송도 14만리터 동물세포배양 방식의 플랜트가 글로벌로 21위에 랭크되어 있다.

자체 항체신약 개발 설비를 갖춘 암젠, 제넨텍, 로슈 등을 제외하고 CMO(계약생산) 생산규모로는 셀트리온이 2위이며, 증축 중인 삼성바이오로직스가 기존 3만리터 공장에 15만리터를 증설할 경우 2016년 글로벌 2위 규모가 될 것으로 추정된다.

삼성바이오로직스 공장까지 완공이 되고 나면 '송도'의 바이오 의약품 생산설비 규모는 샌프란시스코, 아일랜드의 더블린, 싱가폴 등과 함께 글로벌 TOP5 수준이 될 것으로 기대된다.

정 연구원은 "미국 정부가 바이오시밀러 허가에 대해 과거와 달리 개방적인 태도로 돌아선 듯한 모습을 보이고 있고 오바마 대통령의 약가협상 개입 발언 등으로 바이오시밀러의 시장 진출 환경이 후호적으로 변화하고 있다"며 "미국 및 유럽 선진 시장이 아직 글로벌 바이오의약품 시장의 80%를 차지하고 있지만 이머징마켓의 성장률이 높은 상황이며 무엇보다 이머징 마켓이 가격이 저렴한 바이오시밀러에 대한 요구가 더 크다는 점에 주목할 필요가 있다"고 밝혔다.