셀트리온 ECCO에서 램시마 6개 연구결과 발표

크론병 90.6%, 궤양성대장염 89.5% 약물 치료효과 확인

셀트리온은 지난 18일부터 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 한국에서 진행된 관찰연구를 포함, 염증성 장질환 환자를 대상으로 진행한 6개 연구결과를 발표했다.

6개의 연구에는 총 258명의 염증성 장질환 환자치료 결과가 분석되었으며, 이중 한국환자는 106명이었다.

유럽국가들을 대상으로 진행한 바이오시밀러 사용시 염증성 장질환 환자 치료비용 절감효과를 분석한 연구 2가지도 함께 발표됐다.

연구의 대상이 된 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에는 모두 2월중에 램시마 발매를 예상하고 있다.

성균관의대 강북삼성병원 소화기내과 박동일 교수 등이 한국환자들을 대상으로 진행한 다기관 후향적 관찰연구(multicenter retrospective observational study) 결과에 따르면, 크론병 및 염증성장질환 환자 106명을 램시마로 치료한 결과, 크론병의 경우 8주 후 90.6%, 궤양성대장염의 경우 8주 후 89.5%의 환자가 약물에 치료효과를 보임(Clinical Response)을 확인할 수 있었다.

궤양성대장염 치료에서 또 하나의 중요한 효과평가 척도로 여겨지는 점막치료효과(mucosal Healing)의 경우에도 8주만에 58.3%, 30주에 66.7%에 이르는 것으로 확인되었다.

헝가리에서 염증성장질환 환자를 대상으로 진행한 전국가 코호트(prospective national cohort) 연구, 소아 궤양성대장염 환자 대상 연구 결과 등 램시마의 효과를 확인하는 다양한 연구결과들이 발표됐다.

임상연구결과뿐 아니라 염증성장질환 치료에 바이오시밀러를 사용했을 때 기대할 수 있는 비용절감효과를 각기 다른 2개의 분석결과로 발표했다.

한 연구는 영국, 이탈리아, 프랑스의 크론병 환자를 대상으로 향후 5년간의 비용절감효과를 분석한 것으로 오리지널약제를 투약받던 환자의 25%, 새로 진단받은 환자의 50%가 램시마로 치료받는다는 가정하에 5년간 국가별 비용절감 효과를 분석한 결과 최대 4196억원을 절감할 수 있다는 결론을 내렸다.

유럽지역의 판매 파트너인 먼디파마가 발표한 5개국(독일, 영국, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에)에서의 비용절감효과 분석은 크론병과 궤양성대장염 환자 중 오리지널약제를 투약받던 환자의 25%, 새로 진단받은 환자의 50%가 램시마로 치료받는다고 가정했을 때, 단 1년만에 645억원을 절감할 수 있으며 이 돈이면 4700여명의 염증성 장질환 환자를 추가로 치료할 수 있을 것으로 전망했다.

램시마의 해외판매를 담당하는 셀트리온헬스케어 홍승서 사장은 “유럽 12개국에 제품을 발매하는 시점에 이렇게 중요한 임상적 근거자료들을 발표하게 되어 의미가 크다”며 “이번 학회에서 발표되는 것 이외에도 잘 염증성 장질환 환자를 대상으로 한 무작위대조임상들을 진행중이며 이런 연구결과들을 꾸준히 발표함으로써 임상의들의 궁금증을 해소해 나가도록 노력할 것이다”라고 말했다.

한편 셀트리온은 오리지널약의 특허만료에 따라 2월 12일 네덜란드를 시작으로 2월말까지 유럽 12개 국가에서 판매에 착수한다.

이들 국가에서는 '유럽 빅5'로 불리는 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인이 포함돼 있다. 유럽 빅5에서 램시마 같은 TNF-알파억제제의 시장 규모는 5조5000억원으로 추산된다.