벤라팍신, ‘청소년 자살충동 위험 경고’

식약청, 재심사 후 벤라팍신 허가사항 변경지시

염산벤라팍신제제가 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년의 자살충동 위험도를 증가시키는 것으로 확인됐다.
 
식품의약품안전청은 4일 염산벤라팍신제제에 대한 의약품 재심사 결과를 고시하고 염산벤라팍신제제이 사용된 의약품을 생산하는 업체에 대해 허가사항을 변경할 것을 지시했다.
 
허가사항 변경지시 대상 품목은 한국와이어스의 '이팩사', 명문제약의 '이팩트정', 한미약품의 '염산벤라팍신정', '영진약품의 '벤팍신오알서방정 등 5 품목이다.
 
식약청에 따르면 주요우울증, 강박장애 또는 다른 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년에 대한 항우울제의 단기간 위약대조시험 결과, 항우울제를 투여받은 환자들에서 처음 몇 개월동안 자살행동 또는 자살충동(자살성향)의 위험도를 증가시키는 것으로 밝혀졌다.
  
식약청은 이 약을 투여받고 있는 모든 소아 환자들의 경우, 특히 약물치료과정의 초기 몇 개월 또는 투여량에 대한 증가 또는 감소시키는 경우에는 질환의 악화, 자살성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행도의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰돼야 한다고 밝혔다.
 
식약청은 이 약은 소아 및 청소년에 대한 사용은 승인되지 않았다고 명시하고, 환자의 가족이나 보호자는 환자를 주의깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 교육해야 한다고 밝혔다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-07