식약처 ‘의약외품 품목허가 규정’ 개정안 행정예고

전자담배 안전성 유효성 심사자료 범위 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 일부 개정안을 6일 행정예고 한다고 밝혔다.

품목허가·신고·심사 규정 개정안은 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전해 사용하는 흡연습관개선보조제(니코틴 미함유)를 2016년부터 의약외품으로 관리하기 위한 후속 조치로서 해당 제품의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 정하고, ‘의약품등 표준제조기준’ 중 치약제의 보존제 기준을 일원화 하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의약외품으로 신설되는 ‘흡연습관 개선에 도움을 주는 제품’에 대한 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲‘의약품등 표준제조기준’에 있는 치약제 보존제 규정 반영 ▲‘흡입성 제제’ 정의 신설 ▲신규 첨가제의 안전성·유효성 심사대상 지정 등이다.

‘의약외품에 관한 기준 및 시험방법’ 일부 개정안은 ‘의약외품 표준제조기준’에 적합한 품목이나 별도로 유효성분에 대한 원료 규격 심사를 받아야 하는 점을 개선하기 위해 19개 성분의 규격을 신설하고 일부 살충제의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험도 담고 있다.

주요 내용은 ▲‘의약외품 표준제조기준’ 품목에 사용되는 19개 유효성분의 규격 신설 ▲살충제 12개 원료 및 4개 품목의 정량법과 ‘생리혈의 위생처리용 위생대’의 순도시험 개선 등이다.

식약처 관계자는 “개정을 통해 의약외품 안전관리와 품목허가·신고·심사의 효율성이 강화될 것으로 기대하고 향후에도 관련 규정을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며 의견이 있는 경우 2015년 5월6일까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 참조: 의약외품TF 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)로 제출하면 된다.