헬스케어 창업 ‘정부 규제로 비활성’ 지적

이승민 연구원, 합리적이고 전향적인 규제 적용 시급하다

헬스케어 분야에 대한 정부의 엄격한 규제 적용으로 인해 헬스케어 분야 창업이 활성화되지 못하고 있다는 지적이다.

한국보건산업진흥원 이승민 연구원은 '헬스케어 산업의 창업 동향과 활성화 방안' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

이승민 연구원은 "국내 헬스케어 창업이 활성화되지 못한 가장 큰 원인은 정부의 엄격한 규제 적용에 있다"며 "단순한 의료정보 제공, 건강관리용 제품 및 서비스에 대해서는 합리적이고 전향적인 규제 적용이 시급한다"고 밝혔다.

그는 "현재 IT 헬스를 중심으로 혁신기술을 융합한 새로운 제품과 서비스에 대해서 정부는 새로운 규제기준이 제시하지 않고 기존 의료서비스·의료기기와 동일한 규제를 적용하고 있는 실정"이라며 "디지털 헬스 부문의 경우 창의적 아이디어로 손쉽게 창업이 가능한 '가벼운 창업'의 대표적인 분야로 손꼽히며 미국에서 창업이 크게 활성화되었으나, 국내에서는 기존 의료기기와 동일한 규제를 적용받아 창업과 투자가 저조하다"고 지적했다.

이 연구원은 "헬스케어 산업은 개인의 건강과 생명과 관련된 분야로 엄격한 규제의 적용 및 집행이 반드시 필요하나 의료용이 아닌 단순 의료정보 제공 및 건강관리용 제품과 서비스에 대해서까지 의료용과 동일한 규제기준을 적용할 필요가 없다"고 주장했다.

그는 "질병의 진단과 치료와 관련된 의료행위 범주에 포함되지 않고 인체에 미치는 위해도가 현저히 낮은 건강관리용 제품과 서비스에 대해서는 의료법 및 의료기기법의 엄격한 적용 배제가 필요하다"며 "시장의 불확실성과 리스크 제거를 위해 새로운 제품과 서비스가 의료법에 규정된 의료행위 및 의료기기법에 규정된 의료기기 범주에 포함되는지 여부를 판단할 수 있는 지침 또는 가이드라인 제정도 필요하다"고 밝혔다.

정부의 전향적 규제 적용이 시급한 분야로 가벼운 창업의 대표격인 '헬스케어 모바일 앱'과 ICT/IOT 기술을 활용한 제품개발이 활발한 웨어러블 기기 부문으로 제시했다.

이 연구원은 "식약처는 질병의 진단·치료에 쓰이는 모바일 앱 모두를 의료기기로 분류하고 인허가 절차를 받도록 하고, 의료기기인지 일반 건강관리 앱인지 구분이 모호한 기기의 경우 개별 건마다 식약처에 질의해 의료기기 등록여부를 판단해야 하는 실정"이라며 "생체정보를 측정/수집하는 웨어러블 기기 또한 일반 공산품 또는 의료기기로 분류할지에 대해 명확한 지침이나 가이드라인이 없다"고 지적했다.

미국이 헬스케어 모바일 앱 및 웨어러블 기기와 관련 FDA 인허가 대상기준을 명시한 가이드라인을 발표해 시장의 불확실성을 제거했다는 점을 들어 "국내에서도 미국과 같이 의료용 또는 건강관리용 모바일 앱/웨어러블 기기를 구분하는 기준을 명확히 제시한 가이드라인 제정 등을 통해 인체에 미치는 위해도에 따른 차별화도 규제기준의 적용이 시급하다"고 밝혔다.