한미약품 ‘히알루마’ 미 임상 3상 착수

50개 기관에서 골관절염환자 600명 대상 진행 계획

한미약품의 주사용 골관절염치료제 ‘히알루마주’에 대한 미국 3상 임상시험이 시작된다.

한미약품(대표이사 이관순)은 히알루마 수출 파트너사인 악타비스가 최근 미 FDA(식품의약국)로부터 의료기기 임상시험 관련 절차인 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 27일 밝혔다

히알루마는 국내에서는 전문의약품이지만 미국과 유럽에서는 의료기기로 분류된다.

IDE 승인에 따라 악타비스는 미국 50개 기관에서 골관절염환자 600명을 대상으로 히알루마를 주 1회씩 3주 투여하는 방식으로 15개월간 약물의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다.

한미약품 관계자는 "히알루마는 국내 주사용 관절염치료제 중 최초로 미국 시장 진출에 도전하는 제품”이라며 “효율적인 임상시험을 통해 신속한 현지 출시가 가능할 수 있도록 악타비스와 함께 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 지난해 7월 미국 악타비스사와 12년간 8400만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다. 1956년 설립된 악타비스는 연매출 10조원 규모의 미국 제네릭 시장 1위 업체이다.