프라닥사 역전제 이다루시주맙 EMA, FDA 시판허가 신청

베링거인겔하임, 신규 경구용 항응고제 역전제 중 최초

베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)을 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)에 시판 허가를 신청했다고 밝혔다1.

승인 신청은 프라닥사의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로, 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다.

현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 제 1상 결과에 따르면 이다루시주맙은 투여 후 신속하고, 완전하며, 지속적인 항응고 역전 효과를 보였으며, 혈전증으로 이어지지 않았다.

베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jörg Kreuzer) 교수는 “이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사®에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다”며 “이다루시주맙은 신규 경구용 항응고제 가운데 최초로 미국과 유럽에서 시판 허가를 신청했으며, 이는 항응고 치료의 진화와 혁신에 대한 베링거인겔하임의 헌신을 보여주는 것이다”고 밝혔다.

이다루시주맙은 2014년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있다.

베링거인겔하임은 글로벌 3상 RE-VERSE ADTM연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다.

신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.