식약처, 의치착색재 시험방법 가이드라인 마련

의료기기 품목별 시험방법 가이드라인 지속 개발 계획

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의치착색재료의 안전성 및 성능에 관한 시험을 하는데 필요한 사항을 안내하기 위해 ‘의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

가이드라인은 시험항목, 시험목적 및 방법 등 의치착색재의 안전성 및 성능 평가에 필요한 공통사항을 제시해 착색재를 사용한 치아의 심미성을 확보하면서 안전성을 확보하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲의치착색재의 국내·외 연구개발 동향 ▲국제규격(ISO) 및 시험항목 ▲색 안전성 시험, 용출성분 분석 시험 등이다.

안전평가원 관계자는 "가이드라인이 의치착색재의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다"고 밝혔다.