전문약 복합제, 동등성시험 대상에 포함

식약청, 의약동등성시험관리규정 개정고시

전문의약품 복합제가 의약품동등성시험 실시대상품목으로 확대되고 시험약의 선정 기준이 현실화됨에 따라 동등성시험이 활기를 띨 전망이다.
 
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘의약품동등성시험관리규정’을 8일 개정 고시했다.
 
개정안에 따르면 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하는 한편, 허가(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확히 했다.
 
특히 대조약의 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고 선정절차를 명확하게 개선했다.
 이와 함께 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의 함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화했다.
 
또한 기준 및 시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 의약품동등성시험 방법을 확대하고, 생물학적동등성시험은 ‘생물학적동등성시험기준’에 따르도록 명확히 했다.
 
한편 비교용출시험과 관련해서는 용출시험방법과 용출시험결과보고서를 작성 및 용출양상의 동등성 판정기준으로 본문에 명시하고, 유사성인자(f2)로 동등성을 판정할 수 있도록 확대했다.
 
이 외에도 비교붕해시험에 대한 사항을 실시대상과 시험방법, 동등성 판정기준 및 결과보고서의 작성으로 본문에 명시하는 한편, 별지서식을 정비해 의약품동등성시험의 평가절차 등을 명확히 했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-10