인체에서 분해되는 금속재질 골절합용 나사 허가

식약처, 허가도우미통해 개발부터 허가까지 대폭 단축

식품의약품안전처(처장 김승희)는 골절된 뼈에 삽입되어 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 인체 구성 원소로만 이루어진 금속재질의 의료기기인 골절합용나사를 세계 최초로 허가했다고 밝혔다.

허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.

제품은 기존의 생분해성 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이루어져 있어 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 되어 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.

인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수해 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.

2014년 기준으로 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 약 344억원, 세계 시장은 약 2조2000억원(20억달러)이다.

골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행되었다.

첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성, 성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되나 식약처의 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다.

식약처 관계자는 “허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.