램시마, 임상통해 오리지널과 동등한 효과 확인

항체발현 비율, TNF-알파에 대한 반응감소 비율 유사

셀트리온의 연구진들이 램시마와 인플릭시맙 오리지널약을 비교한 연구결과가 세계적인 소화기계 학술지인 'GUT'에 실린다.

이스라엘 셰바병원(Sheba medical Center) 연구진과 함께 진행한 이 연구는 소화기계 면역질환인 크론병 환자들 중 오리지널약과 램시마를 각각 투약한 환자들의 혈액을 모아 두 약제가 환자의 생체 내에서 일으키는 반응이 서로 유사한지를 다양한 실험을 통해 살펴본 것으로 GUT 5월호에 실릴 예정이다.

GUT는 영국소화기학회가 발간하는 50년이상의 전통을 가진 학술지로 전체 74개 소화기 관련 국제 학술지 중 피인용지수(Impact Factor: 2013/14년 기준 13.319)가 두번째로 높은 학술지다.

항체의약품은 외부에서 들어온 단백질이기 때문에 인체 내 항원항체반응을 일으킬 수 있다. 그 결과 일부 환자에게는 약에 대한 항체가 발생하게 되고 이 항체는 약효가 떨어지게 되는 원인이 된다.

셀트리온 연구진들이 생산시기가 서로 다른 두개의 배치(Batch)의 오리지널약과 두개 배치의 램시마를 투약받은 크론병 환자 중 혈액에서 약에 대한 항체가 발생한 환자의 혈액을 채취해 약에 대한 항체가 얼마나 많이 발현했는지를 비교 분석했다. 그 결과 네 군 모두 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않음을 확인 할 수 있었다.

오리지널약에 대해 항체가 발생한 혈액이 치료타깃인 TNF-알파를 억제하는데 두 약제에 대해 얼마만큼 관여하는지도 비교했다.

실제 오리지널약을 사용하던 환자에게 램시마를 교체 투여했을 때 약효에 변화를 미치는지 확인할 수 있는 간접적인 지표가 된다. 그 결과 TNF-알파억제제의 작용기전 저해비율이 오리지널약과 램시마 모두에서 매우 유사한 수준으로 관찰되었다.

셀트리온의 연구진은 "소화기계 면역질환에 오리지널약제를 사용하던 환자들에게 램시마를 교체 투여해도 효과가 동등함을 뒷받침하는 새로운 연구결과"라며 "연구결과가 지난해 유럽학회에서 발표되었을 때 의사들이 뜨거운 관심을 보였는데, 세계적 학술지에 게재됨으로써 연구의 질적 우수성도 입증된 것 같아 기쁘다"고 말했다.