‘엑스탄디’ 전립선암 환자 삶의 질 향상

조만간 1차 약제 확대 전망…연 매출 200억원 기대

“화학요법제는 환자의 삶의 질에 있어 막대한 영향을 줍니다. 액스탄디는 경구용 호르몬제로 말기 전립선암 환자들에게 일상 생활을 영위하게 해 줍니다”

전이성 거세저항성 전립선 암 환자의 치료에 사용되는 한국아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’는 도세탁셀 이후 개발된 약물 중 가장 먼저 보험급여가 적용된 약물이다.

전립선암은 국내 암 발생률 5위를 기록하고 있으며 갑상선암 다음으로 가장 빠르게 증가하는 암으로 연평균 증가율이 12.6%에 달한다. 연간 환자 발생수는 7848명이다.

전립선 암 치료 환자수 연평균 증가율은 15%로 2012년 기준 전립선암 진료 환자수는 4만7230명에 달했다.

전립선암은 남성호르몬 의존성 종양으로 남성 호르몬 생성을 차단하거나 기능을 억제시킴으로써 80~90%에서 전립선암의 진행을 막거나 진행 속도를 늦출 수 있다. 정상세포에서 안드로겐과 수용체의 결합에 의한 전립선 세포의 성장은 조절이 가능하지만 암세포에서는 조절이 불가능하다.

‘엑스탄디’는 안드로겐 수용체 결합을 억제하는 작용 기전을 갖고 있으며 스테로이드를 병용할 필요가 없다. 안드로겐 수용체에 작용하기 때문에 항암제이면서도 호르몬제제로 분류되기도 한다.

전립선암의 무서움은 약 35%의 환자에서 10년 이내 재발한다는 점이다. 거세 저항성 전립선암은 호르몬 치료에 더 이상 반응이 없는 상태를 뜻하며 생존기간은 12~18개월에 불과하다.

‘엑스탄디’는 AFFIRM 임상 연구에서 평균 생존율은 ‘엑스탄디’ 치료군은 18.4개월, 위약군은 13.6개월도 4.8개월이 더 길었으며 사망 위험은 37% 감소시켰다.

무진행 생존률에서도 ‘엑스탄디’는 8.3개월인데 반해 위약군은 2.9개월로 5.4개월의 차이를 보였다.

생화학적 재발까지 걸리는 시간을 보면 ‘엑스탄디’는 8.3개월인데 반해 위약군은 3.0개월에 불과했다.

‘엑스탄디’는 현재 2차 치료제에서 1차 치료제로 전환하기 위한 작업을 진행 중이다. PREVAIL 임상 연구가 1차 치료제 전환을 위한 근거 자료다.

한국아스텔라제약은 ‘엑스탄디’의 1차 치료제 전환을 위한 자료를 식품의약품안전처에 제출해 놓은 상태로 현재 검토가 진행 중이다. 회사측은 조만간 1차 치료제로 적응증이 확대될 것으로 전망하고 있다.

PREVAIL 임상 연구에 따르면, 전체생존율 35.3개월이며 PSA 반응율이 50% 이하로 도달하는 비율도 78%에 달했다.

박재복 PM은 “약물 상호간 내성 발생으로 인해 ‘도세탁셀’을 사용 후 ‘엑스탄디’를 사용하게 되는 경우 치료 효과가 떨어지게 된다”며 “‘엑스탄디’를 먼저 사용하게 될 경우 약물 상호간 내성 발생이 없기 때문에 생존율 등에서 더 좋은 효과를 보이게 되는 것”이라고 밝혔다.

‘엑스탄디’의 초기 투약량은 160mg인데 비해 급여목록에 등재된 용량은 40mg이다. 이에 대해 박재복 PM은 “‘엑스탄디’를 복용하는 환자들에게 이상반응이 발생하게 될 경우 용량 조절이 필요하다”며 “용량 조절을 쉽게 하기 위해 40mg 4캡슐을 한 세트로 구성해서 제품을 출시하게 된 것”이라고 밝혔다.

실제 식품의약품안전처 허가사항에도 ‘Grade 3 이상의 독성이 나타나거나 견딜수 없을 정도의 이상반응을 낸 환자는 1주일 혹은 증상이 Grade 2 이하로 개선될때까지 이 약의 복용을 중지하고 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량하여 복용을 재개한다’고 명시하고 있다.

거세 저항성 전립선암 환자에게 ‘엑스탄디’가 갖는 의미에 대해 삶의 질 향상에서 큰 의미를 찾을수 있다는 설명이다.

권혜나 PM은 “도세탁셀 등의 경우 3주에 한번은 병원에서 주사를 맞아야 하며 이상반응 등으로 인해 삶의 질이 급격히 떨어진다”면서 “‘엑스탄디’는 경구용 약제로 개인생활을 영유하면서 약제를 복용할수 있기 때문에 삶의 질이 크게 향상된다”고 밝혔다.

그는 “‘엑스탄디’는 항암제이지만 호르몬 약제의 범주에도 포함되기 때문에 호르몬 약제로 더 이상 반응하지 않는 환자에게 호르몬 치료(엑스탄디)를 다시 한번 할수 있는 기회를 새롭게 제공하는 것”이라고 설명했다.

권 PM은 “전립선암 환자를 치료하는 의사들의 피드백이 매우 좋고 환자들의 만족도도 매우 높다”며 향후 시장성에 대해서 긍정적으로 평가했다.

‘엑스탄디’의 향후 매출규모에 대해 보험급여에서 130억원 정도를, 1차 치료약제로 전환된 후 비급여 부분의 매출을 포함해 올해 200억원 정도의 매출을 기대하고 있다.

권 PM은 “도세탁셀로 연간 치료받는 환자가 1000명 정도이며 이후 ‘엑스탄디’로 전환하는 환자가 600~700명 정도가 될 것”이며 “1차 치료제로 적응증이 확대되면 비급여 환자는 3~4배 정도 많을 것”이라고 전망했다.