코푸시럽 등 12세민 환자 처방 주의

식약처, 안전성 서한 배포…EMA 등 부작용 경고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대하여 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

유럽 의약품청(EMA)은 이들 성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정했다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부한다고 밝혔다.

국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.

국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있으며, ‘디히드로코데인’ 단일제도 12세 미만의 사용이 금지되어 있다.

다만, 12세 미만에서 사용할 수 있는 ‘디히드로코데인’과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 유한양행의 코푸시럽 등 28품목이 있다.