식약처, 의료기기 허가심사 담당자 워크숍 개최

80여명 대상 청주 CJB컨벤션센터에서

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가심사의 전문성 강화와 효율성 제고를 위해 의료기기 허가심사 업무 담당자 80여명을 대상으로 14일 청주 CJB컨벤션센터(청주시 서원구 소재)에서 워크숍을 개최했다.

워크숍은 식약처, 시험검사기관, 기술문서심사기관 등 의료기기 허가심사 업무 담당자 교육 등을 통해 의료기기 신속 제품화 지원을 위한 전문 인력을 육성하고, 지식공유와 토의 등을 통하여 허가심사 업무를 효율적으로 개선하고자 마련됐다.

주요 내용은 ▲전기기기 국제규격(IEC 60601 3판)과 개별규격의 이해 ▲생체적합성 국제규격(ISO 10993)의 최신 개정내용 ▲멸균밸리데이션(ISO 11135)의 이해 ▲미국, 유럽 등 선진국 최신 규제와 규격 동향 발표 ▲허가심사 개선 방안 토의 등 이다.

안전평가원 관계자는 "워크숍이 의료기기 허가심사 제도를 효율적으로 개선하고 허가심사자의 전문성을 강화하는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 관련 교육 등을 통해 의료기기 전문 인력 육성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.