식약처, 혈액형검사 검사시약 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 ABO혈액형검사시약의 허가 신청에 도움을 주고자 ‘ABO혈액형검사시약 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

가이드라인은 혈액형 판정용 시약의 시험평가 방법을 안내해 국내제품 개발 시 국제 경쟁력을 확보토록 하고 수입 시약제품에 대해서는 국내 유통의 안전성을 확보하기 위해 마련됐다.

ABO혈액형검사 시약의 성능에 문제가 발생해 혈액형이 잘못 측정되는 경우, 수혈 시 수혈자가 사망에 이를 수 있으므로 시약의 성능시험 등 정확한 시험평가가 매우 중요하다는 설명이다.

가이드라인 주요 내용은 ▲ABO혈액형검사 시약 허가심사 신청서 작성방법과 제출자료 요건 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위와 인정요건 ▲허가신청서 작성 예시 등이 포함되어 있다.

안전평가원 관계자는 “가이드라인이 ABO혈액형검사 시약의 신속한 제품허가와 정확한 성능평가를 통한 수혈검사의 안전성을 높이는데 기여할 것”이라며 “앞으로도 허가 신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다.