‘재심사 조사 대상자 수’ 품목별 산출 도입

식약처, 신약 등의 재심사 기준 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 재심사 대상 의약품의 조사대상자의 수를 품목의 특성에 맞추어 산정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.

개정안은 신약 등에 대해 시판 후에 안전성 등을 추가로 확인하기 위해 실시하는 재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자는 제약업계의 제안 등을 받아들여 민·관 실무협의체와 논의를 거쳐 마련됐다.

주요 내용은 의약품 재심사 관련 ▲품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 ▲조사대상자 수 변경절차 개선 ▲위해성 관리 계획 도입과 연계하여 조사계획서 제출 면제 등이다.

개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자수를 조절할 수 있게 된다.

올해 7월부터 신약 등의 허가 신청 시 제출이 의무화되는 위해성 관리계획이 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

식약처 관계자는 “고시 개정을 통해 현실을 감안한 과학적이고 합리적인 재심사를 실시하는데 도움이 될 것”이라며 “행정예고 등을 거쳐 빠르면 오는 8월부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.