[태반시장①] “의약품 살고 화장품 죽어”

식약청, 12월 재평가 통해 안전관리기준 마련

[기획분석] 올해 개원가와 개국가에 효자품목으로 등장, 품귀소동까지 빚고 있는 태반제제. 과연 장수품목으로 연장될 수 있을지 약효·시장·수요자 반응 등을 3회에 걸쳐 집중 조명해 본다.
 
최근 태반제제가 활력증진과 미백에 효과가 있다는 임상결과로 태반함유 제품이 개원가는 물론 개국가에서도 효자품목으로 등장하고 있다.
 
태반제제에 대한 입소문까지 나돌면서 효능·가격·유통 등의 부작용이 빚어지자 급기야 지난 국정감사에서 안전성·유효성에 대한 문제가 제기됐고 식약청이 12월중으로 안전관리기준을 내놓을 국면까지 빚어지고 있다.
 
특히 화장품의 경우 태반함유 제품에 대한 수입과 제조가 전면 금지될 예정이어서 향후 이 제제의 운명이 어떻게 판가름 날지 주목된다.
 
식약청은 현재 진행하고 있는 약효재평가와 함께 국내에서 완전의약품으로 수입되는 3종류를 포함 총 31개 품목의 태반함유 제제에 대한 전반적인 점검에 들어갔으며 시중에 유통되는 태반함유 모든 제품을 수거, 품질검사 등을 실시 중이다.
 
이에 따라 오는 12월 중에는 출처, 유통, 관리 등 인태반 활용에 대한 전반적인 안전관리기준이 마련된다. 
 
국내 안전관리기준이 마련될 경우 일본 등과 같은 관리체계가 확보됨에 따라 그동안 태반제제의 안전성 문제가 산모 병력 및 감염여부 등 출처에 비중이 있었던 만큼 이 문제가 해결된다는 점에서 새로운 국면을 맞을 것으로 보인다.
 
또한 오·남용에 대에 대한 지적에서도 “효능·효과에 대해 정밀한 분석이 끝난 뒤 이에 따라 적절한 투여방법을 찾아야 한다”고 전제됐던 만큼 개원가에서의 태반제제 활용도 탄력을 받을 것으로 관측된다.
 
일단 개원가에서는 식약청의 방침을 주시하고 있는 가운데 태반제제가 피부미백에 효과가 있다는 최근의 임상결과에 대해 긍정적으로 받아들이고 있는 것으로 전해지고 있다.
 
분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 최근 24명의 성인여성을 대상으로 1년간 진행한 태반주사제의 피부미백 효과에 대한 임상연구 결과, 색소침착이 있는 부위에 국소 주사했을 때 피부미백 효과가 있음이 증명됐다고 밝힌 바 있다.
 
특히 이번 연구결과는 제14회 유럽피부과학회와 제7회 아시아피부과학회를 통해 최근 발표됐으며 내년 3월 미국 샌프란시스코에서 열리는 제64회 미국피부과학회에서 발표가 채택된 상태다.
 
한 개원의는 “그동안 태반의 관리문제가 특히 지적돼 왔는데 이에 대한 안전한 기준이 마련된다면 오히려 환자에게 사용하는 입장에서도 마음이 놓일 것”이라며 “효과에서도 마찬가지로 극명하게 입증되는 편이 좋다”고 밝혔다. 
  
그동안 태반제제는 보습효과, 잔주름개선, 피부미맥, 통증개선, 피로회복, 아토피성 피부염 완화, 성기능 개선, 탈모방지 등에 효능이 있는 것으로 알려져 있지만, 현재 간기능 개선과 갱년기장애 개선 등에 대해서만 인정되고 있다.
 
이번 피부 미백 효과에 대한 임상연구결과와 함께 태반 재활용에 대한 관리기준이 확보된다면 피부미백에 대한 효능 인증에 대한 발판이 마련될 것으로 조심스럽게 점쳐지고 있어 이를 포함한 아직 검증되지 않은 효능에 있어서도 활발한 연구가 진행될 것으로 보인다.
 
의약품과는 반대로 화장품의 경우 지난 9월 15일 인태반 유래물질을 원료로 사용하지 못하도록 하는 관련 고시 개정안이 입안·예고됐다.
 
현재 국내에서 직접 제조하거나 일본·미국·쿠바 등에서 수입하는 인태반 함유 화장품은 모두 50여 종으로, 주로 로션이나 크림 등 기초화장품 계열로서 미백이나 주름 제거 효과 등을 앞세워 고가에 판매되고 있다.
 
이에 따라 내년부터는 태반함유 화장품에 대한 제조와 수입이 전면 금지될 예정이다.
 
식의약청 관계자는 “밀수입된 사람 태반 화장품에서 인체에 유해한 성분이 검출되는 등 안전성이 의문시되고 윤리논란 소지가 있어 관리를 강화키로 한 것”이라며 “공청회 등 의견 수렴을 거쳐 늦어도 내년부터 개정안이 시행될 것”이라고 전망했다.
 
미백 등 태반에 대한 효능이 입증되더라도 의약품에 대해 인정하되 굳이 화장품 원료로서의 사용을 금지를 풀어야 할 이유는 없다는 것이 식약청의 입장이다.
 
이와 관련 식약청 관계자는 “우선 안전성이 확보돼야 기능을 검토할 수 있다”고 전제하고 “결과적으로 효능이 같더라도 화장품은 치료나 완화를 목적으로 하는 의약품과는 달리 미화, 미용으로서의 목적만 인정된다”고 밝혔다.
 
즉, 즉각적인 효과가 아닌 경미한 효과에 대해서만 화장품으로서의 기능으로 인정될 수 있다는 설명이다.
 
그러나 화장품의 경우 원료, 효능 등 국가차원에서 관리할 수 있는 규격기준이 전무한 상태로 안전성에 문제가 있을 때만 금지조치를 할 수 있을 뿐이다.
 
이 관계자는 또 “원료허가 관리 등 화장품에 대한 새로운 관리기준이 마련된다면 모르겠지만 현재로서는 태반함유 화장품에 대해서는 전면 금지될 가능성이 크다”고 전망했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-15