상반기 생동시험 전년동기 대비 31.5% 감소

53개사 87건 승인받아…종근당·바이넥스 7건으로 최다

올 상반기 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획서 승인 건수가 감소한 것으로 나타났다.

특정성분의 제네릭 개발이 집중됐던 것에서 벗어나 다양한 성분의 제네릭 개발이 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처의 ‘2015년 상반기 생동성시험계획서 승인현황’에 따르면, 올 상반기 53개 제약사에서 87건이 승인을 받았다. 지난해 상반기 127건이 승인된 것과 비교해 -31.5%인 40건이 감소했다.

제약사별로는 종근당과 바이넥스가 각각 7건으로 가장 많았으며 한미약품과 명인제약, 한독, 한국파마 등이 각각 3건을 승인받았다.

국내 진출한 다국적 제네릭 제약사 중에서는 한국산도스만이 ‘트리메타지딘염산염’에 대해 1건의 승인을 받았다.

성분별로는 암로디핀베실산염과 에스오메프라졸마그네슘이수화물이 각각 4건으로 가장 많았다. 나머지 성분들의 경우 2~3개 정도의 승인을 받은 것으로 나타났다.

로수바스타틴 등과 같은 스타틴 제제와 암로디핀베실산염 등의 고혈압치료제 등 만성질환 치료제에 대한 생동성시험 승인이 다수 포함돼 있다.

분석기관을 보면, 바이오센텍이 21건으로 가장 많았으며, 바이오코아 16건, 서울의약연구소 12건, 바이오인프라 10건 등이었다.

의료기관을 보면 양지병원 50건, 베스티안부천병원 28건 등으로 2개 의료기관에서 대부분을 수행한 것으로 나타났다.