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제약/바이오

박스앨타 혈우병B 치료제 내년 시판 예정

혈우병제제 분리 독립…박스터 신장투석사업에 집중


박스터가 신장투석사업과 혈우병치료제를 중심으로 2개 회사로 분리됐다. 핵심사업인 혈우병치료제는 신설법인인 '박스앨타(Baxalta)'에서 담당하게 된다.

박스터는 갬브로 한국법인을 흡수 합병한다. 갬브로의 신장투석사업과 CRRT 사업을 합병하면서 경쟁력을 강화시킨다는 계획이다. 합병은 올해 안에 마무리될 것으로 파악됐다.

박스앨타의 대표품목은 혈우병A치료제 '애드베이드'다. '애드베이트'는 2003년 처음으로 미국엣 출시돼 현재 캐나다, 유럽연합 내 27개국과 중국, 일본, 대만 등 64개국에서 시판 승인을 받았다. 한국은 2009년에 출시됐다.

'애드베이트'는 혈액 유래 첨가물 없이 제조된 전장 재조합 FVIII 제품이다. 제조 공정 전체 단계에서 혈액 유래 성분이 첨가되지 않는다. 혈액에서 추출한 성분이 제조과정의 어떤 단계에서도 추가되지 않기 때문에 혈액 유래 첨가물로 인해 병원균이 전염될 잠재적 위험이 사라진다는 것이 회사측 설명이다.

박스앨타는 내년초 혈우병B치료제 '릭수비스(Rixubis)'를 내년 초에 출시할 예정이다. 이미 국내 시판허가는 받았으며 보험급여 절차를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

릭수비스는 ▲성인 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방 ▲성인 혈우병 B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법으로 적응증을 받았다. 동결건조된 분말이 바이알에 담겨 제공되며 정맥주사로 주 2회 투여하면 된다.

릭수비스는 지난 2013년 미국 FDA로부터 B형 혈우병 치료제로 승인받았다. 임상시험 결과, 릭수비스를 투여한 12~65세 남성환자 73명의 연간출혈율은 75% 감소한 것으로 나타났다.

박스앨타는 최근 캐나다 토론토에서 열린 2015년 국제 혈전증 및 지혈학회(ISTH) 총회에서 혈우병A 치료제 BAX 855에 대한 임상 데이터를 발표했다.

BAX 855는 미국에서 ADYNOVATE라는 브랜드명으로 출시 예정인 반감기를 연장시킨 A형 혈우병 치료제이다. BAX 855는 애드베이드 전장 rFVIII 단백질을 기반으로 하기 때문에 체내 활동 기간 연장을 위해 페길화되어 주 2회 주입으로 한층 개인화된 치료가 가능하다.

현재 BAX 855는 미국식품의약국(FDA)에서 규제 심사 중이며 올해 말 승인이 이루어질 것으로 예상된다.