의료기기 임상시험계획 규정 개정안 행정예고

식약처, 임상시험용 의료기기 입증자료 제출범위 조정 등

식품의약품안전처(처장 김승희)는 임상시험용 의료기기의 적합성 입증자료 제출범위 조정 등 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정(안) 사항을 반영한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 개정(안)을 지난 2일 행정예고 했다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험용 의료기기의 시설과 제조 및 품질관리 체계기준(GMP) 적합성 입증자료 제출범위 조정 ▲임상시험계획 변경승인과 변경보고 구분 명확화 등이다.

개정으로 임상시험 계획 승인 전까지 임상시험용 의료기기의 GMP 적합인정서, 임상시험용 의료기기의 동일 품목군 GMP 적합인정서, 또는 이와 동등한 국제기준(ISO 13485 등, 수입의료기기 경우)에 따른 증명서를 제출해야 한다.

임상시험계획 중 피험자의 수, 피험자의 안전과 관련 있는 관찰항목 및 관찰기간 등 임상시험 결과에 영향을 미치는 중요한 변경사항은 ‘변경승인’ 대상으로 명문화했다.

식약처 관계자는 “‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 개정을 통해 의료기기의 임상시험계획 변경승인 대상을 명확히 하는 등 업무 예측성이 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다.