파손정제 유통 등 약사법 위반 제약사 처분

식약처, 화이자·JW중외제약·서울제약·휴온스 등

파손된 정제를 유통시키거나 의약품 제조기록서를 사실과 다르게 작성하는 등 약사법을 위반한 제약사들이 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 한국화이자의 '카듀엣정5mg/20mg'과 '노바스크정5mg', '토리셀주' 등 3개 제품에 대한 수입업무정지 1개월과 15일의 행정처분을 내렸다.

'카듀엣정5mg/20mg'은 수입관리기준서의 내용을 준수하지 않고 파손된 정제가 포함된 제품을 유통판매했으며 '노바스크정5mg'은 정제 표면에 검은색 이물이 부착된 불만 발생 건에 대해 자사 규정에 다라 처리하지 않았다.

'토리셀주'는 수입관리기준서에 따른 성상이 부족합한 제품을 유통 판매해 15일 수입업무정지 처분을 받았다.

JW중외제약 '아루사루민액'은 제조시 제조기록서를 사실과 다르게 작성해 제조업무정지3개월의 처분을 받았다.

서울제약의 '티메롤이알서방정'은 용출시험에서 부적합 판정을 받아 해당품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

15분, 60분 및 180분 후의 용출률은 각각 45~65%, 60~85% 및 85% 이상이 되어야 기준을 만족시키지 못했다.

휴온스는 제주지점 소장이 전문의약품인 '비비에스주'와 '메리트씨주'를 의약품을 취급할수 없는 자에게 판매해 품목 판매업무정지 15일의 행정처분을 받았다.