500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가

식약처,「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부 개정 행정예고

식품의약품안전처(처장 김승희)는 소비자의 의약품 안전 사용을 강화하고 약국이나 병원에서 재고량 감소 등을 위해 500ml 시럽병을 소량포장단위에 추가하는 등의 내용을 담은 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부 개정(안)을 행정예고 한다고 20일 밝혔다.

이번 개정안은 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 30정·캡슐 병포장 등 소량포장단위로 공급하도록 하는 기존 제도를 개선하는 내용도 포함하고 있다.

주요 내용은 ▲시럽제에 소량포장단위 적용 ▲소량포장단위 공급량을 선택적으로 5% 이하 적용 ▲허가 받은 첫해에 공급대상에서 제외 등이다.

1,000ml 이상의 조제용 시럽제(예: 부루펜시럽, 코미시럽 등)의 경우 개봉 후 보관·사용기간이 늘어날 수 있어 상대적으로 사용기간이 짧은 500ml 이하의 소량포장단위를 공급함으로써 소비자의 안전을 강화한다.

그간 수요가 적은 품목은 연간 공급량의 5%(차등적용)를 공급하도록 정하고 있었으나, 앞으로는 소량포장 재고·폐기량 등에 대한 객관적 자료를 근거로 관련 협회 등과 합의하여 5% 이하로 적용할 수 있게 된다.

소량포장단위 중 병포장의 경우 30정·캡슐로 정해져 있었으나, 용법‧용량에 따라 21정(1일 3회, 7일 복용) 또는 28정(4주 복용)과 같이 30정 이하로 포장되는 경우에도 소량포장으로 인정한다.

신규 허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기에 수요가 적거나 정상적인 공급이 어려운 상황 등을 고려하여 첫해에는 소량포장단위 공급대상에서 제외한다.

식약처는 이번 개정안을 통해 소비자의 안전 관리 강화와 합리적인 유통체계 개선으로 재고량 및 폐기에 따른 환경오염 감소에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.