자렐토, 주요 출혈 발생률 낮다 재확인

바이엘, 리얼 월드 연구 및 PMSS 결과 발표

바이엘 헬스케어는 자렐토 에 관한 리얼 월드(real-world) 연구인 XANTUS와 시판 후 안전성 조사 결과(이하 PMSS)를 발표했다.

두 건의 연구 결과, 뇌졸중 예방을 위해 자렐토를 복용하고 있는 심방세동 환자에서 발생할 수 있는 주요 출혈 발생률이 일상적인 임상 치료 환경에서도 자렐토의 3상 임상 시험인 ROCKET AF 연구 결과와 일관되게 낮은 것으로 확인됐다.

유럽, 캐나다, 미국에서 총 4만5000 명 이상의 환자를 대상으로 진행된 이 두 건의 연구 결과는 ‘2015 유럽심장학회(ESC)’에서 발표됐다.

XANTUS 연구의 시험 책임자인 존 캠 교수는 “리얼 월드 데이터는 기존의 임상시험에서 이미 확인된 내용을 보완하고 확장시킨다는 점에서 의료진들에게는 더욱 중요한 자료가 되고 있다”며 “XANTUS 연구 결과, 3상 임상시험에 포함된 환자군보다 더욱 광범위한 환자군, 특히 뇌졸중 위험은 상대적으로 낮으나 항응고 요법이 필요한 환자들에서도 자렐토의 안전성과 효능을 입증했다. 이러한 결과는 자렐토가 고위험군, 저위험군의 심방세동 환자 모두에게 효과적이고 내약성이 우수한 치료 옵션이 될 수 있음을 재확인한 것이다”고 말했다.

XANTUS연구는 신개념 경구용 항응고제(NOAC)을 복용하는 심방세동 환자를 대상으로 한 최초의 국제적, 전향적 리얼 월드 연구로서, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 자렐토의 긍정적인 프로파일을 재확인한 연구다.

ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.5점으로 중등도 이상의 위험을 보인 반면, XANTUS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.0점으로 뇌졸중의 평균 위험도가 상대적으로 낮았다.

ROCKET AF 연구에서 자렐토 치료군의 주요 출혈 발생률은 100명/년당 3.6인 반면, XANTUS 연구에서는 100명/년당 2.1인 것으로 나타났다.

이 외에도, 3만9052명을 대상으로 한 PMSS 연구에서는 주요 출혈 발생률이 100명/년당 2.9인 것으로 나타나 자렐토의 안전성 프로파일을 다시 한번 확인시켰다.

바이엘 헬스케어 집행위원회 위원 겸 의학부 대표인 마이클 데보이 박사는 “바이엘은 자렐토를 안전하고 책임 있게 사용할 수 있도록 의료진과 환자를 지원하고 있다”라며 “이번에 발표된 자렐토의 리얼 월드 연구 결과는 의료진들이 실제 임상 진료 환경에서 접하게 되는 심방세동 환자들의 다양한 형태를 관리할 때 더 많은 정보에 기반한 치료 결정을 내릴 수 있도록 도울 것이다”라고 말했다.

XANTUS와 PMSS 연구는 자렐토를 평가하기 위해 진행되는 광범위한 연구들의 일환으로, 현재 완료됐거나 진행 중인 임상시험 및 실제 치료 환경에서의 연구(리얼 월드 연구)를 포함한 자렐토 관련 임상 연구에는 27만 5천명 이상의 환자가 참여하게 된다.