의약품 색상·형태·용어 “통일안 마련”

식약청, ‘의약품 성상 가이드라인’ 제정

의약품의 조제착오, 오투약 등을 방지하기 위해 의약품의 색상, 형태, 용어 및 표현방식에 대한 통일안이 마련됐다.
 
식품의약품안전청은 색상 및 형태에 대한 원칙을 정해 용어 및 표현방식을 통일함으로써 의약품 품질관리와 사용에 적정을 기하는 ‘의약품의 성상에 대한 가이드라인’을 제정했다고 24일 밝혔다.
 
이번 가이드라인 제정은 올해 초부터 캡슐제의 낱알식별표시 시행으로 소비자의 안전을 위해 성상에 대한 과학적 표기 방식의 필요성이 제기된 데 따른 것이다.
 
식약청에 따르면 의약품 허가(신고)신청서 작성 시 의약품의 성상을 기재하기 위해 색상 및 형태를 육안으로 관찰해 주관적으로 표현하는 경우, 동일한 색상을 가진 의약품임에도 불구하고 서로 상이하게 표현됨으로써 판별에 혼동을 주는 사례가 많이 발생하고 있다.
 
또한 색상이 약간 상이한 의약품이 동일하게 기재되는 사례가 발생하고 있으며, 형태 표현의 경우에도 같은 형태의 의약품들에 대해 다르게 표현되거나 다른 형태의 의약품이 동일하게 기재되는 사례가 발견돼 왔다.
 
식약청은 “병원 및 약국에서 처방전에 의한 의약품 조제에 있어 조제의 착오가 발생할 수 있다”며 “일반의약품의 경우 전문가가 아닌 소비자가 비슷한 성상의 의약품을 구별하지 못하거나 성상 기재사항만으로는 해당 의약품을 식별하지 못하는 경우도 있어 국민 보건에 커다란 영향을 줄 수 있다는 지적을 받아왔다”고 취지를 밝혔다.
 
이번에 제정된 성상 가이드라인 중 의약품의 색상 용어 및 정의에 관한 원칙은 산업자원부 기술표준원의 색이름 KS규격을 따르도록 하고, 고형제제 형태에 관한 원칙은 식물학, 기하학 및 건축학에서 일반적으로 사용되는 용어 및 정의를 토대로 세부사항을 정했다.
 가이드라인에 따르면 의약품 색상의 경우 빨강, 주황, 노랑, 연두, 초록, 청록, 파랑, 남색, 보라, 자주, 분홍, 갈색 등 유채색 기본색 12종, 하양, 회색, 검정의 무채색 기본색 3종 총 15종 기본색 및 기타 ‘투명’ 등 총 16종으로 분류했다.
 
특히 경질캡슐제, 주사액 등 무색, 투명한 캡슐이나 액을 위해 ‘무색’과 ‘투명’을 추가하고, 무색의 대응 영어명 및 약호는 각각 colorless 및 cl, 투명의 대응 영어명 및 약호는 transparent 및 tp로 각각 정했다.
 
또한 다홍색, 주홍색 등 관용색의 경우 각각 밝은 빨강, 붉은주황 등 계통색이름에 따르는 것을 원칙으로 하되 필요한 경우 관용색이름을 표기할 수 있도록 했다.
 
한편 의약품 중 정제, 캡슐제 등의 형태는 형태 및 옆에서의 형태 등 두 방법으로 표현하는 것을 원칙으로 하고, 위에서의 형태는 ‘원형’, ‘타원형’, ‘반원형’, ‘삼각형’, ‘사각형’, ‘오각형’, ‘육각형’, ‘팔각형’ 및 ‘기타 특수한 모양’으로 표현하도록 통일했다.
 
이를 기본으로 타원형은 ‘달걀형’, ‘타원형’ 및 ‘장타원형(장방형)’ 등으로, 사각형은 ‘정사각형’, ‘직사각형’ 및 ‘마름모형’ 등으로, 옆에서의 형태는 ‘볼록한’, ‘편평한’ 및 ‘모서리가 있는 편평한’으로 표현하는 것을 원칙으로 했다.
 
식약청은 이 가이드라인이 향후 의약품허가시 성상 표기 및 낱알식별표시에 많은 도움이 될 것으로 기대했다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-11-26