신약개발위한 초기 임상 비중 높아져

2015년 675건 중 임상1상 185건으로 27.4% 차지해

국내에서 신약의 시판허가를 위해 임상시험은 반드시 거쳐야 하는 관문이다. 또한 신약개발을 위한 파이프라인을 파악하는데에도 중요한 분석 자료로 활용될수 있다. 임상시험 허가를 받은 건수가 많다는 것은 그만큼 향후에 시판허가를 받게될 신약이 많다는 것을 반증하는 것이 될수 있다. 이에 메디포뉴스가 2015년 임상시험 승인 현황에 대해 분석해 봤다. [편집자 주]

CRO인 퀸타일즈 35건으로 가장 많아

신약개발을 위한 초기 임상시험인 임상 1상이 지난해 허가를 받은 임상시험의 27.4%를 차지하고 있는 것으로 분석됐다.

국내 제약사 중에는 종근당이, 다국적 제약사는 한국얀센과 한국노바티스가, CRO 업체 중에는 퀸타일즈가 가장 많이 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2015년 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과다.

2015년 임상시험 승인을 받은 총 건수는 675건으로 전년도 607건에 비해 68건이 증가했다. 업체별로는 CRO 업체인 퀸타일즈가 35건으로 가장 많았으며, 종근당과 삼성서울병원이 각각 30건으로 그 뒤를 이었다.

국내 제약사 중에는 종근당이 30건으로 가장 많았으며 그 다음으로 한미약품 18건, CJ헬스케어 및 일동제약 각각 11건, 보령제약 10건 등이었다.

대웅제약과 LG생명과학, 유한양행 등도 각각 7건의 임상시험 승인을 받았으며, 동아ST도 6건을 승인받았다.

다국적 제약사 중에는 한국노바티스 및 한국얀센이 각각 18건으로 가장 많았으며 그 다음으로 한국MSD 17건, 한국아스트라제네카 15건, 한국로슈 및 한국릴리, BMS, 바이엘코리아가 각각 10건을, 한국애브비와 한국화이자제약이 각각 9건의 임상시험을 승인받았다.

연구자임상시험이 주를 이루는 대학병원의 경우 삼성서울병원이 30건으로 가장 많았으며, 세브란스병원 24건, 서울대병원 21건, 서울아산병원 17건 등이었다.

임상 3상 213건으로 전체 31.6% 차지해

임상시험 단계별로 보면 전체 675건 중에서 임상3상이 213건으로 31.6%를 점유했다.

그 다음으로 임상 1상 185건(27.4%), 연구자임상시험 125건(18.5%), 임상 2상 94건(13.9%) 등의 순이었다.

임상시험 단계별 특징을 보면 임상 0상이 1건 포함됐으며 시판 후 진행되는 임상 4상이 4건 포함돼 있다는 점이다.

시판허가를 받기 위한 임상 3상이 213건으로 가장 많은 비중을 차지하고 있으나 초기 임상인 임상 1상도 185건이 된다는 점도 고무적인 일이다.

임상 1상의 경우 다국적 제약사도 많이 포함돼 있어 다국적 제약사 본사 차원에서 초기 임상시험인 임상 1상 실시 국가에 한국을 포함시키고 있다.

임상시험을 위한 국내 인프라가 잘 구비되어 있어 아시아 지역에서 실시하는 임상시험의 경우 초기부터 한국을 포함시키고 있다는 설명이다.

연구자임상시험은 125건으로 2014년의 133건에 비해 8건이 감소해 연구자임상시험의 감소 추세가 지속되는 것으로 나타났다.