식약처, 국내 최초‘의약품 QbD 예시모델’개발

2015년 위탁사업, 제형별 QbD 적용 모델개발 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용해 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 국내 최초로 공개한다고 밝혔다.

모델 개발을 위한 위탁 사업은 QbD 기반 제품개발의 실제 적용사례를 제시를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 목적으로 수행했다.

주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.

QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있으며, 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행했다.

특히, 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시했다.

QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있으며, 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함되어 있다.

QbD 적용 품질위험관리 개발 결과에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질위험관리 방법, 활용법 등이 제시되어 있다.

식약처 관계자는 "QbD 모델 공개는 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

참고로 이번 개발된 QbD 모델은 식약처가 지난해 가톨릭대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당, 신풍제약, 한독에 위탁사업한 결과이다.