셀트리온-삼성바이오 유럽시장에서 격돌

베네팔리 EMA 허가 획득…미 FDA 2월에 '램시마' 논의 예정

셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러 시장을 놓고 격돌하게 됐다.

미 FDA가 오는 2월9일에 예정된 관절염 자문위원회 미팅에서 '램시마'를 주요 아젠다로 논의될 예정이어서 논의 결과가 관심이 쏠리고 있다.

삼성증원 김승우 연구원은 "지난 17일 삼성바이오에피스가 엔브렐 바이오시밀러(베네팔리)의 유럽 허가를 획득했다"며 "현재 유럽 시장에 출시된 유일한 항-TNF 바이오시밀러인 램시마가 서서히 경쟁 바이오시밀러 제품들과 가격 경쟁을 시작하게 될 지도 모른다는 의미"라고 밝혔다.

그는 "지난 12월 EMA에 엔브렐 바이오시밀러 허가 신청을 한 산도즈에 비해 유럽 시장을 1년 가량 선점하게 되는 셈"이라며 "조만간 삼성바이오에피스의 레미케이드 바이오시밀러 유럽 허가 승인도 예상된다"고 설명했다.

김 연구원은 "지난 15일 미국 FDA 홈페이지에 오는 2월9일로 예정된 관절염 자문위원회 미팅에서 램시마가 아젠다로 논의될 것으로 게재됐다"며 "FDA는 관절염 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 최종 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.

그는 "허가 시기는 오는 3월 혹은 4월로 예상된다"며 "램시마가 2013년 8월 EMA 승인을 획득하고 유럽 주요국에서 지난 1년간 처방된 기록을 가지고 있다는 점에서 램시마의 미국 FDA 허가 가능성이 매우 높다고 판단된다"고 강조했다.

한편, 엔브렐의 유럽 시장 규모는 25억 달러 수준이며 바이오젠이 유럽 판매 및 마케팅 담당하게 된다.