'포시가정' 케토산증 등 부작용 추가

시판 후 조사에서 신우신염·요로성패혈증 등도

한국아스트라제네카의 SGLT-2 억제제인 '포시가정'의 부작용으로 케토산증과 요로성패혈증 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 '포시가정'에 대해 시판 후 조사를 통해 부작용을 새롭게 추가했다.

추가된 부작용은 케토산증과 요로성패혈증 및 신우신염 등이다.

식약처는 약물이상반응은 불특성 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다는 설명이다.

식약처는 시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인되었다고 밝혔다.

혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 이 약과 관련된 케토산증은 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다고 설명했다.

만약 케토산증이 의심되는 경우 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다고 권고했다.

약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케토산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다고 밝혔다.

약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다고 덧붙였다.

포시가정 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자에서 요로성패혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있다며 SGLT2 저해제 요법은 요로 감염의 위험을 증가시킨다고 밝혔다.

필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가해 신속히 치료한다고 설명했다.