셀트리온 ‘램시마’ FDA자문위 ‘승인 권고’ 획득

이르면 4월 FDA 허가 예상…미 TNF-α 억제제 시장 선점효과 기대

셀트리온은 2월 9일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’가 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증에 대해 ‘승인 권고’를 획득했다고 밝혔다.

자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다.

투표를 진행한 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 등 압도적인 결과로 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 얀센의 ‘레미케이드(Remicade)’와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다.

업계관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 램시마의 미국시장 진출 가능성이 한층 높아진 것으로 판단하고 있다.

자문위원회의 결정은 제품 허가에 있어 참고의견으로 활용되며 의약품 승인에 법적 영향력을 가지고 있지 않지만, FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있다.

특히 FDA가 지난 5일 공개한 자문위원회 배포용 바이오의약품허가신청 자료집[2](Briefing Book)에서 ‘셀트리온의 램시마 임상결과를 검토한 결과, 품질과 안전성 측면에서 대조의약품과 유의미한 차이점을 발견할 수 없었으며 데이터는 모든 적응증의 승인 적합성을 증명하고 있다’는 의견을 밝혀 램시마의 승인 가능성을 더욱 높이고 있다.

한편 자문위원회의 램시마 제품허가 권고 결정은 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장에 최초 진입하는 항체바이오시밀러에 대한 도입 지지라는 측면에서 바이오의약품 시장의 흐름을 결정짓는 획기적인 이정표이자, 램시마의 글로벌 판매를 촉진할 기폭제 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

미국은 2014년 램시마와 같은 인플릭시맙(infliximab) 오리지널의약품 기준으로 약 5조4,400억원가량, TNF-알파 억제제 기준으로는 20조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장이다. 또한 보험자가 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조다.

특히 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 88% 가량으로 압도적이다.

시장 잠재력은 크지만, 2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입해온 유럽과 달리 미국은 2012년에야 오바마케어(미국 환자보호 및 의료비용 합리화법)에 따라 바이오시밀러 가이드라인 초안(draft)을 공개하는 등 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러의 시장진입에 매우 보수적인 입장을 유지해왔다.

셀트리온도 2014년 8월 산도즈에 이어 두번째로 일찌감치 바이오시밀러 허가를 신청했으나, 올해 2월에야 자문위원회가 개최됐다.

미국 역시 날로 늘어가는 의료재정 부담 속에서 바이오시밀러의 잠재적 가치를 무시할 수 없는 시점이라는 것이 업계의 관측이다.

셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월경 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다.

셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다”며 “이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다”고 말했다.