동아ST 대규모 R&D 성과 도출 때가 됐다

천연물 신약, 바이오시밀러 등 라이센스 아웃 가능성 높아

동아ST는 국내 제약사의 신약개발 역사에서 빼놓을수 없는 제약사다. 동아ST는 천연물신약을 포함한 국내 개발신약 33개중 6개를 보유하고 있을 정도로 뛰어난 연구력을 보유하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 바이오텍연구소, 혁신신약연구소, 동아치매센터를 통해 연구를 진행하고 있으며, 동아ST와 에스티팜은 자체 연구인력을 통하여 천연물신약, 합성신약, 신약API 등에 R&D 역량을 집중하고 있다. 동아ST의 파이프라인을 통해 R&D 능력에 대해 살펴봤다. [편집자 주]

동아ST가 라이센스 아웃을 하지 않은 후기 임상 파이프라인을 다수 보유하고 있어 R&D성과가 도출될 가능성이 높다는 분석이다.

하나금융투자 이찬휘 연구원은 '동아쏘시오그룹, 제약 명가의 저력' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

이찬휘 연구원은 "동아ST가 보유하고 있는 파이프라인들이 타 제약사나 바이오 기업들과 차별화되는 부분은 아직 라이센스 아웃이 이루어지지 않은 후기 임상 파이프라인이 많다는 것"이라 "동아ST가 장기간 투자해온 R&D의 결과를 증명하고 있는 것으로, 이런 후기 임상 파이프라인들에 대한 기술 수출은 아직 동아ST의 가치에 반영되지 않은 부분"이라고 설명했다.

그는 "동아ST가 보유하고 있는 파이프라인 중 DA-8159(자이데나), DA-7218(시벡스트로), DA-1229(슈가논) 등은 이미 머크, 바이엘, 루예, 유로파마, 알켐 등에 라이센스 아웃된 상황으로 임상 단계 진행에 따른 마일스톤 및 의약품 판매 증대에 따른 로열티를 수취 할 수 있을 것으로 예상된다"며 "계약된 규모가 크지 않으나, 기존 파이프라인들이 이미 다수의 대상에게 라이센스 아웃된 부분은 동아에스티가 보유하고 있는 R&D 능력을 증명하고 있다"고 피력했다.

보고서에 따르면, DA-9801은 동아ST의 축적된 천연물신약 개발 역량을 글로벌 무대에서 증명할 수 있을 것으로 기대된다.

DA-9801은 주요 당뇨 합병증 중 하나인 당뇨병성 신경병증 치료제로 부채마/산약을 원료로 하는 천연물신약이다.

미국 FDA가 임상 1상을 면제해준 바 있으며, 애초에 예상보다 좋은 결과로 임상 2상을 성공리에 끝마쳐 관련된 기술 수출 성과가 기대되고 있다.

DA-9801이 임상 3상에 돌입하게 된다면, 천연물신약으로는 국내 최초로 미국 FDA 3상에 돌입하게 되는 것으로 국내 천연물신약 기술력을 알릴 수 있는 계기가 될 수 있을 것이다.

천연물의약품의 라이센스 아웃 사례는 모두 미국 FDA 임상 3상 중 진행되었기 때문에(2건, 각각 0.7억달러, 3.2억달러), DA-9801 또한 3상의 진행 중 또는 진입 시기에 라이센스 아웃이 이루어질 수 있기를 기대한다.

DA-3880는 2014년에 이미 유럽 1상을 마쳤으며, 2016년 유럽 3상을 진행할 예정이다.

유럽 1상 시에 유럽 소스의 아라네스프와의 비교 임상만을 진행하는 Two-arm으로 임상이 진행되었다는 것을 미루어 볼 때, 단기적인 타겟 시장은 유럽 시장임을 알 수 있다. 미국의 주요 특허 만료가 2024년으로 상당한 기간이 남아있기 때문이다.

반면, 유럽 특허의 경우 2016년 7월 만료 예정으로 임상 3상을 서둘러 진행 할 시 아라네스프에 대한 유럽 시장 내 첫 바이오시밀러가 될 수 있을 것으로 예상된다.

특히, 선진 시장에서 임상을 진행하고 있는 경쟁 파이프라인이 없기 때문에, 좋은 마케팅 파트너와 함께 한다면 상업적인 성공을 거둘 가능성이 높을 것으로 전망한다.

DA-3880의 일본 판권은 SKK에 이미 라이센스 아웃 되었으며, 이 역시 파이프라인의 라이센스 아웃 가능성을 높여주는 부분이라 할 수 있다. 일본 임상은 이제 1상에 돌입했으며, 계약금과 마일스톤 규모는 알려져 있지 않다.

시벡스트로는 2세대 Oxazolidinone으로 MRSA를 포함한 광범위한 그람 양성균에 적용이 가능한 항생제이다.

급성피부연조직감염(ABSSSI) 적응증으로 2014년 6월에 미국 FDA, 2015년 3월 유럽 EMA의 허가 승인을 획득했다.

추가적인 폐렴 적응증에 대한 임상이 2016년 내에 마무리될 예정으로 2017년부터는 적응증 확대로 인한 로열티 수입 증가가 가능할 것이다.

이찬휘 연구원은 "2016년에는 지난해 전임상 단계가 마무리된 신규 기전 당뇨치료제와 그람 음성 내성균 타깃의 신규 기전 슈퍼항생제의 글로벌 임상을 추진한다는 계획"이라며 "동아ST가 천연물신약 또는 바이오시밀러 이외의 글로벌 임상을 직접 추진하는 것은 처음 있는 일로, 현재 주요 파이프라인이라 할 수 있는 천연물신약/바이오시밀러 이후의 차세대 파이프라인에 대한 기대감을 증폭시켜 줄 수 있을 것이라 판단된다"고 밝혔다.

특히 "신규 기전의 당뇨치료제는 경구용으로 전임상 단계에서 GLP-1 제제보다 좋은 효능을 나타냈었으며, 체중 감량 효과가 함께 나타난 것으로 알려져 글로벌 임상 진입과 함께 자세한 데이터가 공개될 수 있길 기대한다"고 강조했다.