어린이약 안전용기·포장 1월부터 의무화

식약청, 약사법 개정 시행에 맞춰 확정

내년 1월27일부터는 어린이용 의약품의 안전용기와 포장에 대한 의무화 규정이 약사법 개정 시행에 맞춰 전면 시행된다.
 
또한 올해 12월 1일부터 시행키로 한 ‘어린이의 연령별 용법용량이 설정된 내용액제’ 규정도 식약청 내부 조율을 거쳐 시행된다.
 
식약청은 내년 1월27일부터는 어린이 약의 조제용을 제외한 일부 내용액제에 안전용기나 포장을 반드시 사용해야 한다고 5일 밝혔다.
 
이번 조치는 어린이 약에 대한 의무화 규정 시행이 식약청 고시나 약사법 시행규칙을 통해 이뤄질 경우 일선에 착오가 생길 수 있다는 우려에 따라 개정 약사법 시행에 맞춰 결정된 것이다.
 
이에 따라 지난 2003년 7월말 시행된 식약청의 의약품 안전용기포장에 관한 규정중 *1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 *1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 *1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품 가운데 조제용을 빼고는 이날부터 안전용기가 의무화된다.
 단, 올해 11월 11일 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 식약청은 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다”고 밝혔다.
 
하지만 식약청의 이 같은 조치에 대해 제약사들은 준비기간 미흡, 제반규정의 미비 등을 문제점으로 들며 유보를 요청하고 있는 상태여서 시행에 따른 논란이 일 것으로 보인다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-05