식약청, 적십자 알부민 제조정지 1개월

생산과정 품질관리 문제로 적발…수급에 지장없어

대한적십자사가 알부민을 제조하면서 품질관리 규정을 제대로 지키지 않아 식약청으로 부터 1개월 제조정지 행정처분을 받은 것으로 알려졌다.
 
적십자사가 식약청으로 부터 업무정지 행정처분을 받은 것은 이번이 처음으로 지난달 22일부터 오는 21일까지 1개월간이다.
 
식약청이 행정처분을 내린 적십자사 산하 사업장은 충북 음성에 소재한 혈장분획센터로서 헌혈 등으로 수집된 혈액의 혈장 성분만을 따로 모아 알부민과 글루블린 등의 혈액제제를 생산하여 녹십자를 비롯한 2개 제약사에 공급해 오고 있다.
 
이번에 적십자사가 업무정지를 받은 이유는 지난 10월초 알부민 생산과정의 품질 관리에 문제가 있다는 언론보도에 따라 식약청이 실사에 나서 동일한 문제점이 지적되었기 때문이다.
 
 
식약청은 실사 과정에서 혈장분획센터에서 무균실을 관리하면서 공기압 점검 기록서를 작성하지 않고 차압계도 작동하지 않는 등 제조관리 기준을 제대로 준수하지 않은 사실을 적발함에 따라 약사법 시행규칙에 의거, 품질관리 규정을 지키지 않은 이유로 1개월의 업무정지를 내렸다.
 
한편 혈액제제를 공급하고 있는 녹십자 등 제약회사들은 알부민의 제조정지 행정처분에도 불구, 재고가 충분해 수급에는 아무런 지장이 없다는 입장이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-08