루트로닉, 중심성장액맥락망막병증 글로벌 ‘마케팅 임상’ 순항

16일 국내 망막 전문의 미팅…‘건성-황반변성’ 임상 준비 미팅도 진행

루트로닉(대표 황해령)은 지난 16일 서울 여의도에서 망막 전문의 대상 두 개의 임상 회의를 진행했다고 밝혔다.

여기에는 ▲중심성장액맥락망막병증(CSC) 글로벌 마케팅 임상과 ▲건성-황반변성(Dry-AMD) 임상시험 개발을 위한 자문단 회의가 포함됐다.

회사는 국내외 망막 전문병원을 통해 황반 치료 레이저 ‘R:GEN’에 대한 안정성과 유효성을 넓은 범주에서 확장할 방침이다.

CSC 글로벌 마케팅 임상에는 한국과 독일의 병원 총 9곳이 참여한다. 여기에는 ▲누네안과병원 ▲서울성모병원 ▲서울대병원 ▲분당서울대병원 ▲고려대병원 ▲여의도성모병원 ▲키엘대학병원 ▲하노버대학병원 ▲괴팅겐대학병원 등이 이름을 올렸다. 총 100여명의 환자를 대상으로 6개월간의 치료와 6개월간의 추척 관찰이 진행될 예정이다.

한국의 일부 병원은 절차가 진행됨에 따라 마케팅 임상시험에 돌입했다. 남아 있는 병원들도 임상시험심사위원회(IRB)가 마무리되면 임상 시험을 진행할 수 있다.

임상의 총 책임 연구자는 요한 로이더(Johann Roider) 독일 키엘대학병원 안과 과장(前 독일 안과 학회 이사장)으로, 이미 독일 환자 대상 R:GEN 치료의 안전성과 유효성을 검증해 한국과 유럽 승인을 이끈바 있다.

회사는 Dry-AMD 임상시험을 준비하기 위해 자문단 미팅도 진행했다. 황반변성은 65세 노인 인구 25%에서 발생하는 질환으로, 그 중 90%가 Dry-AMD다. 그 동안 뚜렷한 치료 방법이 없어 수많은 망막전문의들이 실명을 예방하기 위한 치료를 위해 연구를 진행하고 있다.

회의에 참석한 김순현 누네안과병원 원장(한국망막학회 회장)은 “건성 황반변성은 뚜렷한 시각 이상이 나타나지 않더라도 방치할 경우 심각한 시력 저하를 초래할 수 있는 질환”이라며 “노화가 진행되면서 눈의 가운데인 황반에 문제가 발생하면 중심시각이 소실된다”고 설명했다.

그는 "루트로닉의 R:GEN으로 예방 차원의 치료에 긍정적인 효과를 기대해 볼 수 있겠다"고 덧붙였다.

황해령 루트로닉 대표는 "루트로닉은 한국 회사 최초로 안과 치료 기기를 개발해 국내와 유럽에서 두개의 병증으로 승인을 받았다"며 "중요한 것은 더 많은 망막 선생님들이 안전한 레이저 치료술을 경험하게 만드는 것"이라고 강조했다.

그는 "각 질환에 대한 임상 결과들은 향후 투명하게  공개하겠다"며 "임상적인 유효성의 검증은 곧 망막 치료 시장과의 소통이 될 것"이라고 설명했다.

‘R:GEN’은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가능하게 했다.

황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다. 즉, 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE)만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다.

회사는 지난 2013년 DME로 국내 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE 인증을 받았다. 지난해  CSC로 국내와 유럽의 승인을 추가했다. 향후 Dry-AMD로도 적응증을 넓힐 계획이다.