써큐란정 등 24품목 임상 재평가 실시

식약처, 임상시험 계획서 오는 7월20일까지 제출해야

생약제제인 써큐란정 등 24품목이 국내 임상시험을 통해 재평가를 실시해야 한다.

식품의약품안전처는 생약제제인 써큐란정 등 23개사 24품목에 대한 임상시험계획서를 오는 7월20일까지 한약정책과에 제출할 것을 요청했다.

임상시험은 식품의약품안전처의 검토를 받은 이후 실시하고, 정기적으로 식품의약품안전처(한약정책과)에 임상시험 진행경과를 보고해야 한다.

국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 제약사는 오는 7월20일 이전에 해당품목 소관 식품의약품안전처(지방청 포함)에 품목취하를 신청해 해당 취하수리 공문서를 포함한 (임상)재평가 대상 제외 사유서를 제출해야 한다.

수출용으로 전환하는 경우에도 해당품목의 변경허가(신고)된 허가(신고)증 사본을 사유서에 포함해 식품의약품안전처(한약정책과)에 제출해야 한다.

신규업체에서 품목허가를 받고자 하는 경우 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조에 따라 임상시험계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야 한다.

타당한 사유 없이 임상시험계획서를 제출하지 않는 경우 '약사법' 제33조, 제42조 및 제76조에 따라 행정처분 조치된다.

임상시험계획서 검토결과, 적합회신을 받은 후 정기적으로 임상시험 진행경과를 식품의약품안전처에 보고하지 않거나, 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 자료(임상시험결과)를 제출하지 아니하는 등 재평가 공고사항을 성실히 이행하지 아니하는 경우에도 행정처분 조치하게 된다.