셀트리온, 트룩시마 등 특허분쟁 1차전 ‘승기’…하반기 국내시판

허쥬마도 1심 특허무효화 …바이오시밀러 3제품 동시 판매 계획

셀트리온은 2일 특허심판원이 4월 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 밝혔다.

셀트리온은 리툭산(맙테라)의 바이오시밀러인 ‘트룩시마’의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.

셀트리온은 이번 심결을 통해 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판 돌입을 준비 중이다.

셀트리온은 트룩시마 관련 심결을 비롯해 허쥬마 등 바이오시밀러 특허 분쟁에서 속속 우위를 점하면서, 세계 블록버스터 바이오의약품 시장 점유 전략으로 내세웠던 ‘바이오시밀러 First Mover’ 3제품 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 시장 진입 및 점유 계획을 더욱 이른 시일 내에 실현할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

트룩시마는 지난 해 10월 유럽 제품허가 신청에 이어 12월 국내 제품 허가를 신청했으며, 허쥬마는 2014년 1월 국내 제품 허가를 받은 바이오시밀러 제품이다.

현재 오리지널 제품인 리툭산과 관련하여 식약처에 등재된 용도특허는 총 5건으로, 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 지난해 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 5개 특허에 대한 특허 무효 심판을 청구한 바 있으며, 이번 특허 무효 심결은 그 중 첫 심리 결과이다.

한편 셀트리온은 허쥬마에 대해서도 특허 분쟁의 승기를 잡아 트룩시마와 함께 하반기 시판이 가능할 것으로 예상하고 있다.

허쥬마는 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러로, 로슈사는 2013년 10월 셀트리온과셀트리온제약에 허쥬마가 로슈 제형특허를 침해했다는 취지로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청구 소송을 제기한 바 있다.

셀트리온은 로슈의 침해 소송에 대응하여 2014년 1월 특허심판원에 로슈 제형 특허에 대한 특허무효 심판을 청구했으며, 지난해 5월 특허심판원으로부터 이미 “로슈 제형특허는 그 진보성이 인정되지 않으므로 특허를 무효화 한다”는 특허 무효 심결을 받았다.

한편 셀트리온은 향후 특허권자가 무효화된 권리 행사나 의도적인 법적지연 절차등을 통해 발생된 허가 및 판매 지연에 따른 손해에 대해 배상을 청구할 수 있는지 법적 검토에도 착수할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 연내 트룩시마와 허쥬마의 국내 시판 돌입을 목표로 하고 있으며 유럽에서는 트룩시마의 연내 제품 허가 승인에 이어 제품 론칭에도 돌입할 계획이다”라고 말했다.

그는 “허쥬마 역시 연내 유럽 EMA 허가를 신청할 계획”이라며 “바이오시밀러 First Mover군의 3개 제품 시판을 통해 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 다양화하여 성장 속도를 한층 높여가겠다”고 말했다.