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기관/단체

알츠하이머 등 임상 2상 후 조건부 허가

식약처, 임상시험 불가능 의약품 우선 허가제 도입

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 대해 2상 임상시험만으로 시판허가를 할수 있는 제도가 마련된다.


일부 고가 의약품에 대해 시판 허가를 받은 후 건강보험 적용 전에 무상 또는 저가로 환자에게 공급할수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다.


식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 공중보건 위기시 치료제를 적시에 공급하는 동시에 바이오헬스케어산업의 경쟁력을 확보할수 있도록 한 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다.


주요내용은 ▲제품 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력 강화 ▲공중보건에 필요한 치료제의 신속하고 안정적인 공급 ▲제품 허가 기간 단축으로 시장 출시 촉진 등이다.


알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환에 사용하는 치료제에 대해서도 ‘허가 후 사용성적 조사 실시 등을 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가’(조건부 허가) 할 수 있도록 허가 체계를 개선한다.


현재 항암제, 희귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서 조건부 허가제도를 운영하고 있어 적절한 치료방법이 없는 환자의 신속한 치료제 개발이 어려웠었던 점을 개선한 것이다.


생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있으며, 향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획이다.


허가를 받은 신약 등 일부 고가 의약품은 건강보험 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급할 수 있는 법적 근거를 마련한다.


난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.


판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것이다.


생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병으로 고통받는 환자의 부담을 경감시키고 치료기회를 보장한다.


치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품(퇴장방지의약품, 682개 지정)의 안정적 공급을 위해 관련 규제를 올해 9월까지 정비한다.


현재 지나친 저가 낙찰, 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것이다.


제도 개선을 통해 퇴장방지의약품의 적정 원가(보험약가의 91% 이상)를 보장해 원활한 공급이 이루어지도록 한다.


임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다.


신종감염병, 생물테러 등에 사용하는 ‘공중보건 위기대응 의약품’의 신속허가를 지원하기 위해 ‘획기적 의약품등의 개발지원 및 허가촉진을 위한 특별법’ 제정안을 올해 5월 입법예고한다.


현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만 ‘공중보건 위기대응 의약품’은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.


‘공중보건 위기대응 의약품’은 동물시험자료를 통해서 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인함으로써 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 할 예정이다.


바이오의약품의 신속한 제품출시를 위해 품목허가 신청이후에만 GMP 현장실태조사가 가능하던 것을 허가 신청단계 이전이라도 실태조사를 실시할 수 있도록 제도를 개선한다.


사전검토 대상에 GMP 실태조사는 포함되어 있지 않아 제품 허가 신청 단계에서 현장조사를 통해 최종 적합여부를 판단함으로써 허가 검토 기간이 길어지던 것을 개선한 것이다.


사전검토 시 GMP 실태조사를 포함하여 품목허가 시 그 결과를 인정함으로써 시장 진입 기간이 최대 70일 단축될 것으로 기대된다.


바이오헬스케어 제품화 촉진을 위한 밀착 지원을 위해 바이오의약 개발전담팀 및 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원을 통해 제품화 기간을 단축한다.
 
우선 바이오의약 개발지원전담팀을 운영해 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, GMP에 이르기까지 밀착 상담을 실시한다


의료기기의 경우 5개 부처(식약처, 미래부, 산업부, 복지부, 중기청) 및 민간 합동으로 '융복합 헬스케어 활성화 추진단'을 운영해 연구개발 지원과제 선정부터 시장진입까지 조기에 합동 지원할 수 있게 된다.


식약처 관계자는 "규제혁신이 원활하고 실효성 있게 추진‧시행될 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 우리나라 바이오산업이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.