의료기기 통합심사 시장진입 시간 단축

식약처, '의료기기법 시행규칙' 개정안 입법 예고

식품의약품안전처(처장 손문기)는 신의료기술이 적용된 의료기기의 허가 후 바로 의료기관이 사용할 수 있도록 신의료기술평가와 통합 심사하는 것을 주요 내용으로 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 5월 20일 입법예고 한다고 밝혔다.

개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다.

현재 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우에는 의료기기 허가 이후 요양급여대상·비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시가 가능했다.

통합심사 시행에 앞서 지난 2월 22일부터 시범 사업을 실시하고 있다.

개정안의 주요내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다.

의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다.

통합심사 대상은 신의료기술평가가 필요한 의료기기로서 허가를 위해 임상시험자료를 제출하고, 의료기기 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.

식약처는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 심사 관련 자료를 상호 공유‧협력해 의료기기 허가·심사를 진행하고, ‘의료기기허가증’에 신의료기술평가 결과를 함께 기재해 허가증을 발급하게 된다.

통합심사를 통해 시장진입 기간이 기존 390일∼470일에서 80~280일로 대폭 감소되어 국민들이 신속하게 첨단 신개발의료기기를 통한 의료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

식약처 관계자는 "입법예고를 통해 의료기기 허가와 신의료기술평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통함심사체계가 마련될 것"이라며 "앞으로도 국민들이 신속하고 우수한 품질의 의료기기 사용 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.