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기관/단체

지난해 시판허가 제네릭 최다 '타다라필'

식약처, 신약은 28품목 허가 전년대비 31.7% 감소해

지난해 시판허가를 받은 제네릭 의약품 중 발기부전치료제인 '타다라필'이 가장 많은 것으로 나타났다.


식품의약품안전처의 '2015년 의약품 허가보고서'에 따르면, 제네릭 의약품 허가를 가장 많이 받은 성분은 '타다라필'로 148개 품목에 달했다.


그 다음으로 '시타글립틴인산염/메트포르민염산염'으로 84개 품목이, '솔리페나신숙신산염' 69품목, '에스오메프라졸마그네슘' 57품목, '세레콕시브' 55품목 등의 순이었다.


'타다라필'은 발기부전치료제 '시알리스'의 성분명이며 지난해 9월3일 물질특허가 만료됐다.


'시타글립틴인산염/메트포르민염산염'은 당뇨병치료제인 '자누메트정'의 성분으로 2013년 9월20일에 재심사가 만료됐으며, '솔리페나신숙신산염'은 생식기용약인 '베시케어정'의 성분명으로 2013년 3월29일에 재심사가 만료됐다.


2015년도에 허가된 신약 품목수는 2014년도에 비해 31.7% 감소한 28품목이며, 허가 품목수 상위 분류번호는 신경계용(8품목), 항바이러스 간염치료제(5품목), 항악성종양제(4품목) 순이다.


신약 허가에서 두드러진 점은 그간 신약 허가가 드물었던 C형 간염바이러스 치료제 신약 4품목의 허가이며, 이 허가로 기존의 간염치료제 성분인 '리바비린, 보세프레비르, 페그인터페론' 외 신약 성분 4개(아수나프레비르, 다클라타스비르, 소포스부비르, 레디파스비르)가 국내에 도입되었다.


허가 품목수 상위 분류번호는 신경계용의약품이며, 이 중 6개 품목은 항전간제 의약품으로 페람파넬 1개 성분의 함량고저를 포함하고 있으며, 그 외 2 품목은 마약 1개 성분(로카세린염산염수화물)과 골관절염치료제(폴마콕시브)로 나타났다.